沪药监械管〔2020〕50号

各区市场监督管理局：

围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，让审批服务更加高效便捷，我局以数据共享为基础，以智能核验为手段，以事中事后监管为保障，对第一类医疗器械生产备案部分变更事项实行在无人工干预情况下，用程序逻辑替代人工判断，实现网上提交、即交即审、实时办结、自动发证，实现“足不出户、即时网办”，现将有关事项通知如下：

自2020年2月24日起，本市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://xuke.smda.sh.cn），系统通过数据共享、在线核验获取法定代表人身份证明、营业执照住所等信息，实现申报信息的智能化自动填报，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：021-61675651）。

行政审批系统通过程序逻辑自动校验所获取的申报信息，实现即交即审，实时办结，无需受理人员介入。完成备案后，行政审批系统即时向企业端推送电子凭证、即时在市局政务网站更新生产备案信息，申请人无需前往受理窗口领取，可自行下载打印电子签章后的备案凭证，实现远程“不见面”审核发证。

请各区市场监管局做好第一类医疗器械生产备案后的监督检查工作，结合现场检查确认企业备案信息的符合性。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2020年2月19日

（公开范围：主动公开）

相关附件：

附件：无人干预自动办理操作流程.docx

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