沪药监妆〔2023〕324号

各区市场监管局、临港新片区市场监管局、区卫生健康委、各级化妆品不良反应监测机构、相关医疗机构：

  为进一步加强本市化妆品不良反应监测工作，落实监管部门、监测机构、医疗机构的化妆品不良反应监测工作职责，提升本市化妆品不良反应监测能力水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》以及《牙膏监督管理办法》等法规文件要求，结合本市实际，现就有关事项通知如下：

  一、不断增强监测意识，切实保障用妆安全

  化妆品不良反应监测是化妆品上市后监管的重要措施，是发现化妆品安全使用风险的有效手段。本市各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、化妆品不良反应监测机构（以下简称监测机构，名单详见附件1）和相关医疗机构应充分认识化妆品不良反应监测工作的重要意义，不断增强化妆品不良反应监测意识，严格落实《化妆品不良反应监测管理办法》各项要求，持续提升化妆品不良反应监测能力和水平，打造高水平监测队伍，共同织密本市化妆品不良反应监测网络，构建多方参与的不良反应监测格局，切实保障公众用妆安全。

  二、严格履行监测职责，依法开展监测工作

  本市各级药品监督管理部门应加强本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，完善化妆品不良反应监测体系及工作制度；加大对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构化妆品不良反应监测工作的监督检查力度；强化严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告的跟踪调查和后续处置。

  各级卫生健康行政部门应结合日常卫生行政管理工作，指导督促行政区域内医疗机构依法开展化妆品不良反应监测工作。

  各级监测机构应建立健全监测工作机制，细化监测工作流程，依法开展化妆品不良反应报告的收集和分析评价，积极配合开展相关调查工作；不断提升化妆品不良反应分析评价能力和技术水平，充分开展不良反应报告信息的分析和利用，提出风险管理建议；加强对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构的技术指导，强化不良反应报告报送工作，提高报告质量和数量。市级监测机构应加强对区级监测机构的业务指导，畅通各级监测机构沟通交流渠道。

  三、全面落实基层参与，不断完善监测网络

  医疗机构作为化妆品不良反应监测基层上报单位的重要组成部分，发现或获知可能与使用化妆品有关的不良反应，应依法向监测机构报告，并配合药品监督管理部门、监测机构开展化妆品不良反应调查；严格落实报告时限、报告内容和分析评价的相关要求；客观、真实地记录与不良反应监测有关的诊疗活动，严格落实监测记录保存相关要求。

  本市各级设有皮肤科/口腔科的医疗机构应当开通国家化妆品不良反应监测信息系统（caers.adrs.org.cn）账号，并通过该系统报告发现或者获知的化妆品不良反应。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表（详见附件2）向所在区的监测机构报告，由其代为在线提交报告。

  本市皮肤病/口腔科专科医疗机构、设有皮肤科/口腔科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行；保障国家化妆品不良反应监测信息系统账号运行正常并确保上报途径畅通；明确相关职能部门和专（兼）职负责人员，建立切实可行的监测管理制度，充分调动监测和报告人员的主观能动性，确保监测报告真实、完整、准确和及时。

  四、择优遴选监测哨点，持续提高监测水平

  本市各级药品监督管理部门和卫生健康行政部门应积极联合推进以医疗机构为主体的化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点，本市现有名单详见附件3）建设，持续提高本市监测能力和水平。支持并鼓励具备较高临床诊疗水平、科研能力、分析评价能力的医疗机构参与本市监测哨点遴选。支持并鼓励具备全国一流临床诊疗水平、科研能力、分析评价能力的监测哨点参与申报国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）。

  各级监测机构应积极配合开展监测哨点建设，加强对监测哨点的业务指导与技术服务；推动辖区内医疗机构与监测哨点开展业务学习与技术交流；鼓励并服务医疗机构积极参与本市监测哨点申报，积极配合市药品监督管理部门做好监测哨点认定工作。市级监测机构应当加强监测哨点申报资料的审核，及时提出监测哨点认定意见，协调组织相关专家参与哨点认定工作。

  五、强化技术支撑力量，筑牢科普宣教基石

  本市国家监测基地、监测哨点、医疗机构应结合自身科研能力水平，积极参加化妆品不良反应监测工作的学习培训，主动开展与化妆品相关的科研课题，加强皮肤基础学科/口腔科与化妆品不良反应探索性研究，提高本市化妆品相关临床科研水平，为本市化妆品不良反应监测和安全监管工作提供有力的技术支撑。

  各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门充分依托本市国家监测基地、监测哨点、医疗机构力量，积极推动本行政区域内化妆品不良反应监测科普宣传工作，形成科普宣传常态化氛围，提升公众化妆品安全和不良反应知识水平，保障公众用妆安全。

  六、构建多方联动机制，强化监测工作合力

  本市各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门应加强化妆品不良反应监测管理信息互通，强化工作合力。药品监督管理部门每年将化妆品不良反应年度监测情况通报同级卫生健康行政部门。对可能涉嫌化妆品质量安全、严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，各级监测机构应建立与辖区内相关监测哨点的快速联动机制，强化跟踪调查和分析评价。药品监督管理部门、卫生健康行政部门可采取联合授牌（监测哨点）、联合表彰、联合调查等方式，进一步提升本市化妆品不良反应监测工作成效。

  附件：

  1. 上海市各级化妆品不良反应监测机构名单

  2. 化妆品不良反应个例报告表

  3. 上海市化妆品不良反应监测哨点名单（截至2023年10月）

  上海市药品监督管理局         上海市卫生健康委员会

  2023年12月12日

  （公开范围：主动公开）

相关附件：

沪药监妆〔2023〕324号附件.doc

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