2021年  第9号

近期，上海市药品监督管理局组织对本市化妆品注册和备案检验机构进行了监督检查。经现场检查发现，上海德诺产品检测有限公司、中优安评（上海）检测技术有限公司、上海王奇实业有限公司等3家检验检测机构存在未按规定的检验要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定，现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。

暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报上海市药品监督管理局，经审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。

特此通告。

附件：检验机构检查中发现主要问题汇总

上海市药品监督管理局

2021年5月31日

（公开范围：主动公开）

附件：

检验机构检查中发现主要问题汇总

序号	检验机构序列号	机构名称	主要问题
1	20200194	中优安评（上海）检测技术有限公司	1、部分上传信息系统信息与实际不符； 2、检验区域划分不合理，不能有效避免交叉污染； 3、个别检验项目未取得资质认定（CMA）； 4、未严格按照检验要求操作； 5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。
2	20200207	上海王奇实业有限公司	1、部分上传信息系统信息与实际不符； 2、未严格按照检验要求操作； 3、未严格按规定要求申请检验单位提供相关资料； 4、微生物实验室缺少个别菌种的标准菌株。 5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）
3	20190185	上海德诺产品检测有限公司	1、部分检验项目未取得资质认定（CMA）； 2、部分上传信息系统信息与实际不符，检验人员等信息发生变化时，未在检验信息系统中及时更新； 3、未见部分检验档案资料，档案管理不规范； 4、未严格按照检验要求操作； 5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。

注：上海德诺产品检测有限公司已主动注销注册备案检验机构账号，尚未开展注册备案检验工作，且不再开展该项工作。

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