按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://yjj.sh.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局行政服务中心。

　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

　　接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨询电话：（021）23118264、23118265。

　　1、德赛诊断系统（上海）有限公司：18-127~129；

　　2、上海越光医疗科技有限公司：18-113；

　　3、上海奕瑞光电子科技股份有限公司：18-122~123.

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　2018年9月30日

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