申请药品GMP认证需要具备以下条件：1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；3、药品GMP厂房验收合格；4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；7、具有保证药品质量的规章制度。

　　

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