新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
2026-09-29
来源：国家药品监督管理局网站
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近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。
该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260928173922133.html
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