沪药监法〔2021〕186号                                                                              签发人：闻大翔

市委依法治市办：

根据你办《关于报送法治工作情况报告的通知》（沪法办〔2021〕33号）的要求，我局现将2021年度法治工作情况报告报送你办。

特此报告。

附件：上海市药品监督管理局关于2021年度法治工作情况的报告

上海市药品监督管理局

2021年11月22日

（公开范围：主动公开）

附件：

上海市药品监督管理局关于2021年度法治工作情况的报告

2021年，我局坚持以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院关于全面依法治国的决策部署和本市依法治市工作要求，结合药品监管工作实际，推进依法行政各项举措，法治建设工作取得明显成效。现将我局2021年度法治工作情况和2022年法治工作重点报告如下：

一、2021年法治工作情况

（一）学习贯彻习近平法治思想，提升法治思维能力

1.学习宣传贯彻习近平法治思想。将学习习近平法治思想以及法律法规列入局党组中心组理论学习计划的必学内容，坚持用法治思维推进药品监管各项工作。一是召开局党组会32次，认真学习《中国共产党党章》等党内法规和习近平新时代中国特色社会主义法治思想。召开党组中心组（扩大）学习会17次，其中邀请专家作“学习贯彻习近平法治思想，开创法治中国建设新局面”“新行政处罚法解读”“民法典新增要点解读”“化妆品监督管理条例解读”等8次法治专题辅导报告，提升全体干部的法治意识。二是深入贯彻习近平法治思想，及时传达市委全面依法治市工作会议精神，落实年度依法治市重点工作任务，有序推进药品监管领域立法、执法、普法工作。三是将习近平法治思想纳入干部培训必修项目，局年度培训计划中所有班次均设置法律法规相关课程。

2.局党政主要负责人认真履行推进法治建设第一责任人职责。局主要负责人严格执行党组议事规则和“三重一大”制度，对法治建设重要工作亲自部署、重点问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要任务亲自督办。着力研究推进我局规范性文件制修订、药品领域执法、行政审批改革等法治重点任务，认真审议我局法治政府建设年度报告。依法推进我局下属六家事业单位实现“两扩编、两改院、一升格”，组建稽查局，协同推进国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设。

（二）推进政府职能转变，持续深化“放管服”改革

3.制定局2021年“放管服”改革工作要点。制定今年局深化“放管服”改革工作要点，广泛征求意见，经第6次局长办公会审议通过印发。从五方面提出22项工作任务，明确“放管服”改革的任务和责任分工，进一步深化我市药品监管领域“放管服”改革。

4.编制权力事项清单和责任事项清单。根据市委编办要求，对相关3部法律、11部行政法规、39部部门规章或文件进行梳理，重新编制本市药品监管系统权力事项清单和责任事项清单。本系统行使的行政权力事项共120项，其中，行政许可33项，行政处罚53项，行政强制4项，行政征收（收费）2项，行政检查4项，行政奖励1项，其他类别23项。

5.深化“证照分离”改革。进一步深化“证照分离”改革，实行全覆盖，印发《关于在中国（上海）自由贸易试验区等区域试点取消<放射性药品使用许可证>（一、二类）审批事项的通告》（2021年第18号），在自贸区以及自贸区所在区取消了医疗机构使用放射性药品（一、二类）。印发《关于化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的通告》（2021年第19号），在全市范围实行化妆品生产许可延续告知承诺。

6.落实市政府“两个集中”工作要求，下放审批事项。一是及时调整审批信息系统权限。各区市场监管局明确各环节办理人员，做好承接下放事项许可和事中事后监管的各项准备工作。我局及时调整审批信息系统，完成相关人员赋权。二是开展针对性业务培训，明确统一业务办理规则。三是发布委托下放的通告。印发《上海市药品监管局关于下放部分市级许可事项的通告》（2021年第16号），自2021年7月15日起，3项审批由各区市场监管局办理。

7.推进企业高频证照变更联办“一件事”工作。认真组织研究，配合市市场监管局制定企业高频证照变更联办“一件事”工作方案，经市政府专题会议审议后，实现营业执照中企业名称、法人代表和住所的变更，与药品经营许可、医疗器械经营许可中的相应变更并联办理，申请人一次申请，同时变更多张证照。同时配合市大数据中心，推进企业高频证照变更联办“一件事”信息系统建设有关工作。目前，该信息系统已上线试运行，截至10月底已有5家药械经营企业通过变更联办“一件事”信息系统办理变更。

（三）完成稽查局组建，夯实行政执法基础建设

8.梳理明确监管职能和职责。着力推进稽查局组建以及直属事业单位改革，以合法、科学、高效为原则，从监督检查、行政处罚、产品抽检、应急事件处置、投诉举报、重大活动保障和举报投诉方面，对系统各部门监管职责进行梳理和明确，建立健全职权清晰、职责明确、纵横协同、执行高效的市级药品监管工作机制。

9.落实稽查局行政执法配套基础工作。一是对社会发布委托稽查局执法和稽查局执法人员执法证使用的相关公告。二是按照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规和规章的规定，结合药品监管工作实际，研究制定稽查局办案规则和行政处罚执法文书。三是申请并取得我局行政处罚罚没款组织机构代码。完成行政处罚案件信息系统的开通、赋权和使用。四是组织开展为期两周的稽查局集中培训，加强行政执法能力培训，专题学习习近平法治思想、药品监管法律法规、执法程序与文书、执法办案技巧等。

（四）服务支持改革，探索药品监管制度改革创新

10.支持浦东新区立法以及虹桥商务区改革创新。一是贯彻落实中共中央、国务院《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，参与起草促进生物医药产业地方立法，研究提出多项改革举措。二是充分利用浦东新区法规的契机，开展促进化妆品创新和贸易便利制度的研究。三是充分联合市商务委、市发展改革委等九单位印发《关于虹桥商务区建设进口贸易促进创新示范区的工作方案》。

11.积极推进局规范性文件制定。制定发布《上海市药品现代物流指导意见（试行）》。启动制定《上海市第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，并公开征求意见。根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等法律法规和规定，起草本市药品、医疗器械、化妆品重大违法行为举报奖励办法，充分发挥公众的社会监督作用。

（五）以法治监督为抓手，促进执法规范化

12.以行政诉讼和行政复议为抓手推进执法规范化。作为复议机关共收到行政复议申请并受理3件，3件经审理决定维持。作为被申请人被市政府和国家药监局审理行政复议案件6件，其中4件决定维持，1件不予审理，1件驳回复议申请。发生行政诉讼案件12件，其中4件一审案件驳回起诉，1件二审案件驳回上诉，1件一审案件撤诉，2件再审申请被驳回，4件案件正在审理中。根据案件复议和审理情况，及时梳理总结行政执法中的关键点风险点，不断推动执法规范化水平。

13.以执法检查为抓手推进执法规范化。制定我局2021年度执法检查方案，对药品监管系统行政执法情况开展重点检查，并将执法检查情况进行总结和通报，力争通过执法检查解决执法不规范的问题，切实提升药品监管系统行政执法水平。

14.以案由、自由裁量规则修订为抓手推进执法规范化。为落实新的《化妆品监督管理条例》及相关配套规章的实施，梳理形成《上海市化妆品行政处罚案由（征求意见稿）》，涉及化妆品行政处罚的44项案由。根据市市场监管局的统一部署，按照新修订的《中华人民共和国行政处罚法》，结合新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，以处罚案由为单元，启动处罚裁量基准修订。

（六）注重宣传培训，营造法治宣传良好氛围

15.完善普法责任清单，落实普法责任。2020年以来药品监管新的法律法规密集出台，为进一步明确普法内容和普法责任，落实普法责任制，我局制定了《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2020-2021版）》，明确系统各单位各部门普法任务，加强普法意识。

16.宣传新法新规，营造新法实施良好氛围。一是继续开展《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》“两法两条例”宣贯培训，重点制定宣贯《医疗器械监督管理条例》的实施方案，明确总体要求、主要任务和工作要求，并提出制度建设、组织培训、开展宣传等方面的重点工作。组织举办贯彻实施《医疗器械监督管理条例》大会，采取线上线下相结合的方式，开展条例权威解读。组织新《中华人民共和国行政处罚法》进行专题辅导，进行了系统全面、深入浅出的解读，保证新法贯彻落实。开展化妆品监管法规“送法上门”活动，年内组织《化妆品监督管理条例》以及配套规章宣贯培训10场。

17.创新普法方式,提高法治宣传成效。通过报刊、广播、电视等传统媒介宣传“两法两条例”新制度、新举措、新规定，通过《家庭用药》《药品安全百事通》《上海执业药师》等专栏，以读者喜闻乐见的形式，每期刊登药品安全知识和法律知识；在上海广播电台，通过公益报时形式组织开展“两法两条例”专题宣传。通过政府门户网站、微信公众号、公共交通等新媒体方式开展立体宣传，结合进博会系列活动开展专题宣传。在东方网食药安全频道及食药频道微信公众号，通过网页专题、图解、H5、微专题、视频等可视化内容开展专题法治宣传。

二、2022年法治工作重点

2022年，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，以习近平法治思想为根本遵循和行动指南，继续扎实推进法治建设各项工作，不断提升法治工作水平。围绕浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区的实际需求，强化法治保障和服务，促进产业高质量发展；全面加强执法监督，严格依法行政；进一步推进药品法治制度建设，完善药品监管法规体系；深化“放管服”改革，促进医药产业创新发展。

（一）加强浦东新区高水平改革开放法治保障，促进产业高质量发展

贯彻落实《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，一是起草我局支持浦东新区高水平改革开放鼓励药械化创新发展的方案，围绕浦东新区先行性、试验性、创新性的改革需求，探索提出区域药品、医疗器械、化妆品监管领域的创新举措，为浦东新区打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地、时尚消费品高端产业集群提供政策支持。二是配合市人大制定支持浦东新区化妆品创新发展的地方立法,进一步激发产业竞争力和市场活力，进一步探索化妆品产业创新与贸易便利化的制度。

（二）深化“放管服”改革，持续优化营商环境

一是积极参与浦东新区社会主义引领区建设，配合起草浦东新区综合性改革试点方案。二是落实国务院营商环境创新试点改革有关要求，进一步优化本市生物医药产业发展营商环境。三是深化“一业一证”改革全市推广工作，评估各区市场监管局承接下放许可事项的情况，加强对各区市场监管局的指导。

（三）加强执法监督力度，进一步规范执法行为

一是继续推进落实行政执法“三项制度”，按照我局实施方案及任务分解表，监督落实各方责任，提高执法规范化水平。二是以执法检查为抓手，以依法行政为主线，围绕药品监管执法能力建设和执法水平提升不断提高系统各执法单位的依法行政水平。

（四）抓好法治宣传培训，形成浓厚法治氛围

一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想，落实本市第八个五年法治宣传教育规划（2021-2025年），结合权责清单和普法责任清单落实普法责任，进一步推进“谁执法谁普法”普法责任制的落实。二是加大“两法两条例”及配套规章、《中华人民共和国行政处罚法》等新法的培训力度，强化执法人员依法行政意识。三是以“宪法宣传周”“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”等系列主题活动为契机创新法治宣传方式，全面提升普法工作实效。

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