2021年 第18号

为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），结合《上海市人民政府关于印发<上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案>的通知》（沪府规〔2021〕7号）要求，现就中国(上海)自由贸易试验区及临港新片区(以下简称“自由贸易试验区”)试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项通告如下：

一、试点期限和试点区域

自本通告发布之日起，在本市自由贸易试验区取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项(自由贸易试验区所在的浦东新区、奉贤区其他区域参照执行)。

二、取消审批的具体内容

1.《放射性药品使用许可证》（第一类）许可审批：

体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.《放射性药品使用许可证》（第二类）许可审批：

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[¹³¹I]化钠口服溶液、邻碘[¹³¹I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[²⁰¹T1]注射液等)；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[^99mTc]注射液。

三、试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用放射性药品必须符合国家药品管理法、放射性同位素卫生防护和辐射安全等相关法律法规规定和管理要求。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任，建立自查制度并进行年度报告。

四、区市场监督管理局应及时掌握辖区医疗机构使用放射性药品的动态情况并加强日常监管。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2021年7月13日

（公开范围：主动公开）

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