9月29日，市药品监管局召开2024年第19次局长办公会，听取器械监管处汇报《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（以下简称《规定（试行）》编制情况。邀请三位企业代表列席审议，积极建言献策。

  罗氏诊断黄晓岚提出，希望上海局或浦东局能够给与企业培训和指导，对于年度自查报告，能够给与企业相关模板。

  回应：市药品监管局将做好文件发布后的政策宣贯，帮助企业更好的理解法规并有效的实施。对于加贴中文标签年度自查报告工作，市药品监管局将做好相关质量体系自查模板，指导企业报告提交。

  美敦力褚军友提出，世界各国进口医疗器械需要在所在国加贴符合当地语言的标签和说明书以满足当地法规的要求。在我国允许加贴进口医疗器械中文标签和配置中文说明书，对于企业而言一直备受关注。建议加贴标签自查报告与企业协助境外注备人的年度自查报告融合并统一，尽量简化便于操作和执行。

  回应：市药品监管局将在本市已经建成的《医疗器械年度自查报告系统》基础上，增加加贴中文标签质量体系自查工作的板块，制定统一的模板及报告格式。

  泰利福陆仙娟提出建议，根据近年在上海自贸区境内关外的实际操作，加贴中文标签通常由境外制造商或境内代理人委托境内具有一定资质的医疗器械第三方仓储物流企业执行。建议文件落地的执行过程中，允许境内代理人把医疗器械第三方仓储物流作为服务供应商进行管理。

  回应：国务院《总体方案》中，加贴标签由境内代理人执行。境内代理人应当协助境外注册人、备案人开展加贴中文标签活动，接受境外注册人、备案人监督管理。境内代理人在执行加贴医疗器械中文标签过程中，可以选择具备一定条件的供应商，为其加贴中文标签行为提供协助和服务。加帖标签质量责任由境内代理人承担，最终责任人是境外注册人、备案人。

  市药品监管局表示，将认真学习研究、吸收采纳3位代表的意见建议，抓紧完善配套措施，做好政策解读和宣贯，指导企业和相关部门具体操作执行；同时，做好《规定（试行）》执行情况跟踪，及时收集反馈作好评估。

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