根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号，以下简称《公告》），牙膏备案人（以下简称备案人）可在2023年10月1日起至2023年11月30日期间，通过牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）按要求提交简化备案资料进行备案。简化备案工作如何开展，请看下文。

一、适用范围

在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，简化相应的备案资料要求。

二、备案主体

根据《条例》《办法》规定，备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。备案人首次进行产品备案时，应当通过备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

三、备案资料

备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

四、办理方式

备案平台于2023年10月1日正式上线。备案人通过备案平台向上海市药品监督管理局办理已上市国产牙膏简化备案。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。

备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。

上海市药品监督管理局按照《条例》《办法》规定，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息，供社会公众查询。

五、注意事项

（一）简化备案的牙膏产品，备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

（二）简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

（三）其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。

六、咨询电话

021-63269368，咨询时间：工作日9:30-11:30,13:30-16:30。

相关稿件：

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）

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