上海市药品监督管理局2019年第1期药品监督抽检质量公告（2019年2月2日）
2019-02-02
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2019年 第5号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。
对抽检不合格产品及相应企业，上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）
2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）
上海市药品监督管理局
2019年1月30日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
崩解时限（溶散时限）是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。
PH值是测定药品水溶液氢离子活度的方法，一般是指药物溶液的酸碱性强弱程度。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。
灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。酸不溶性灰分指灰分中不能被酸溶解的部分。
重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。
附表1
药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节)
| 序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验 结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产 单位 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
远志（制远志） |
饮片 |
161001 |
不符合规定 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海都庄门诊部 |
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
|
| 2 |
远志（制远志） |
饮片 |
160901 |
不符合规定 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海新南门诊部有限公司 |
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
|
| 3 |
木瓜 |
饮片 |
170901 |
不符合规定 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海仁博医院 |
安徽易元堂中药饮片科技有限公司 |
* |
| 4 |
猪苓 |
饮片 |
170901 |
不符合规定 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海仁博医院 |
安徽易元堂中药饮片科技有限公司 |
* |
| 5 |
去痛片 |
片剂 |
37160604 |
不符合规定 |
崩解时限 |
卫生部药品标准化学药品及制剂第一册 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海亲民大药房有限公司殷行路店 |
精华制药集团股份有限公司 |
|
| 6 |
健儿清解液 |
每瓶装120ml |
170519 |
不符合规定 |
鉴别 |
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发（2003）522号 |
上海市食品药品检验所 |
上海九州通医药有限公司 |
江西南昌济生制药厂 |
|
| 7 |
健儿清解液 |
每支装10ml |
20180205 |
不符合规定 |
鉴别 |
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发（2003）522号 |
上海市食品药品检验所 |
上海顺源药房 |
江西铜鼓仁和制药有限公司 |
|
| 8 |
健儿清解液 |
每支装10ml |
20180111 |
不符合规定 |
鉴别 |
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发（2003）522号 |
上海市食品药品检验所 |
上海顺源药房 |
江西铜鼓仁和制药有限公司 |
|
| 9 |
健儿清解液 |
每支装10ml |
20180305 |
不符合规定 |
鉴别 |
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发（2003）522号 |
上海市食品药品检验所 |
上海古华药业有限公司 |
江西铜鼓仁和制药有限公司 |
|
| 10 |
大青叶 |
饮片 |
B512071 |
不符合规定 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市松江食品药品检验所 |
上海安贞医院 |
河北楚风中药饮片有限公司 |
|
| 11 |
熟地黄 |
饮片 |
A180103 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海好药师济春药店 |
湖北金贵中药饮片有限公司 |
|
| 12 |
龙胆 |
饮片 |
20170113 |
不符合规定 |
性状、炮制、水分、总灰分、含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海青城医院 |
铜陵禾田中药饮片股份有限公司 |
|
| 13 |
决明子 |
饮片 |
180301 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海怀德护理院 |
安徽戊庚中药饮片有限责任公司 |
|
| 14 |
炒决明子 |
饮片 |
20170501 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海益丰爱辉大药房 |
安徽惠隆中药饮片有限公司 |
|
| 15 |
炒决明子 |
饮片 |
20180401 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海金匮堂药品经营有限公司沪太路店 |
亳州市京皖中药饮片厂 |
|
| 16 |
决明子（标示生决明子） |
饮片 |
180529 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心 |
上海虹桥中药饮片有限公司 |
|
| 17 |
前胡 |
饮片 |
1611003 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典、2008年版上海炮规 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心 |
上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
|
| 18 |
当归 |
饮片 |
2017122004 |
不符合规定 |
性状（虫蛀） |
2015年版中国药典 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海人和堂益礼大药房 |
上海德华国药制品有限公司 |
|
| 19 |
生大黄 |
饮片 |
LY1606002 |
不符合规定 |
性状（虫蛀） |
2015年版中国药典及构架药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件：编号2010001 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海人和堂益礼大药房 |
上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
|
| 20 |
炒决明子 |
饮片 |
18013001 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海亭升中医门诊部 |
安徽颐生堂中药饮片有限公司 |
|
| 21 |
蒲地蓝消炎片 |
饮片 |
909717010 |
不符合规定 |
重量差异 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16 |
上海市静安区食品药品检验所 |
上海康升药业有限公司 |
天津市博爱生物医药有限公司 |
|
| 22 |
仙茅 |
饮片 |
160802 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心 |
上海虹桥中药饮片有限公司 |
|
| 23 |
西地碘含片 |
1.5mg |
1801091 |
不符合规定 |
崩解时限 |
2015年版中国药典 |
上海市静安区食品药品检验所 |
上海仁奕中西药业有限公司 |
北京华素制药股份有限公司 |
|
| 24 |
当归苦参丸 |
丸剂 |
171101 |
不符合规定 |
溶散时限 |
YBZ11852009 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海江城皮肤病医院 |
北京康蒂尼药业有限公司 |
|
| 25 |
蜜款冬花 |
饮片 |
20161202 |
不符合规定 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海娄氏中医医院有限公司 |
安徽纪淞堂中药饮片有限公司 |
|
*生产企业所在省局回函否认生产
附表2
药品监督抽检不合格情况（生产环节)
| 序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验 结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产 单位 |
备注 |
| 1 |
瓜蒌皮 |
饮片 |
18022808 |
不符合规定 |
性状 |
2015年版中国药典、2008年版上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海德大堂国药有限公司 |
上海德大堂国药有限公司 |
|
| 2 |
射干 |
饮片 |
180201HX |
不符合规定 |
水分 |
中国药典2015年版一、四部 |
上海食品药品检验所 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
|
| 3 |
牡蛎碳酸钙胶囊 |
按Ca计：100mg |
180601 |
不符合规定 |
PH值 |
国家药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1035)-2002 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海普康药业有限公司 |
上海普康药业有限公司 |
|
| 4 |
牡蛎碳酸钙胶囊 |
按Ca计：100mg |
180901 |
不符合规定 |
PH值 |
国家药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1035)-2002 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海普康药业有限公司 |
上海普康药业有限公司 |
|