2018年  第23号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

　　上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门对涉事单位生产销售不合格产品的违法行为依法查处，并要求涉事单位对不合格产品立即采取暂停销售、使用、召回产品等风险控制措施。

　　对不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　附表：

       1.药品监督抽检不合格情况

　　2.药包材监督抽检不合格情况

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年4月3日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

　　含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

　　重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

　　吸湿率是指干燥剂吸收环境中水分的能力。

 

附表1

药品监督抽检不合格情况

序号	品名	规格	批号	检验 结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产 单位	备注
1	何首乌	饮片	170511	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华源药业有限公司	苏州市博源药业有限公司
2	北沙参	饮片	170123	不合格	二氧化硫残留	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	苏州市博源药业有限公司
3	氯地松乳膏	/	170604	不合格	装量差异	上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HB-084-2004	上海市松江食品药品检验所检验报告	上海市第一人民医院	上海市第一人民医院
4	小茴香	饮片	170503	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市崇明食品药品检验所	上海华源药业有限公司	苏州市春晖堂药业有限公司

附表2

药包材监督抽检不合格情况

序号	品名	规格	批号	检验结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产单位
1	固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂	辅料	1708001	不合格	吸湿率	Q31/0116000003C040-2017	上海市食品药品包装材料测试所	上海华谊集团华原化工有限公司	上海华谊集团华原化工有限公司

 

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