一、办事项目：

　　药品进口备案（见说明1）

 

二、办事依据：

　　《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)

以上文件可从http://www.sda.gov.cn 下载

 

三、受理范围：

　　货物到岸地为上海市（见说明2）的进口备案申请，包括从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品。（见说明3）

 

四、申请主体资格和条件：

　　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。

　　药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

 

五、办理程序：

　　药品进口备案工作基本程序分为备案资料验收、注册证明文件查验、受理和办理四个基本步骤。

（一）备案资料验收

　　报验单位根据《药品进口管理办法》第十三条规定，填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向上海市食品药品监督管理局药品注册处进口备案受理台报送进口备案资料（见附件）一式两份。在接到《进口药品报验单》及其电子版和相关资料后，逐项核查所报资料是否完整、真实；《进口药品报验单》可从国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn 及中国药品生物制品检定所网站www.nicpbp.org.cn 下载。

（二）注册证明文件查验

　　进口备案受理台报验审查员当场检查《进口药品注册证》【或者《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》】原件真实性。

（三）受理

　　如备案资料完整、真实，《进口药品注册证》【或者《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》】原件当场检查无误后，予以受理，可将以上原件交还报验单位。

(四) 办理

　　1、《药品进口管理办法》第十条规定的首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品（见说明4），进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市药品检验所和上海市海关分别发出《进口药品口岸检验通知书》及《进口药品抽样通知书》，并向上海市药品检验所附申报资料一份。对不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》；

　　待上海市药品检验所完成检验工作后，进口备案受理台报验审查员在收到《进口药品检验报告书》后，对检验结论为"符合标准规定"的品种，应在当日发出《进口药品通关单》；对检验结论为"不符合标准规定"的品种，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》;

　　对《药品进口管理办法》第十条规定的国家食品药品监督管理局规定的生物制品，进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市海关和上海市药品检验所分别发出《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并向上海市药品检验所附申报资料一份；对不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》；待市药检所抽样后，全部药品应予以加封，待报验单位收到检验合格的《进口药品检验报告书》后予以启封、通行。

　　2、 对《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的和持《进口药品批件》的药品，进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市海关和上海市药品检验所分别发出《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并向上海市药品检验所附申报资料一份；对不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》；

　　3、 对麻醉药品、精神药品，进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》，并附申报资料一份；对不符合要求的，不予发放《进口药品口岸检验通知书》；

 

六、办理机构：

　　上海市药品监督管理局药品注册处（上海市普安路189号 邮编：200021 电话：63855666转）

 

七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局进口备案受理台：上海市药品检验所内

　　地址：上海市柳州路615号 邮编：200233

　　电话：64828780 传真：64704543

　　上海市食品药品监督管理局进口备案受理台：外高桥保税区

　　地址：外高桥保税区富特西一路439号（上海外高桥医药分销中心）

　　电话（传真）：58682519

　　受理时间：每周一至周五 8：30-4：00

　　非受理时间请事先电话预约：联系人 史晓晔 手机：13681781566

 

八、办理时限：

　　全部申报资料经审查无误后，于当日办结进口备案的相关手续。

 

九、说明：

　　1、本须知所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

　　2、上海海关下属的药品进口口岸为：虹桥机场、浦东机场、沪邮局办和吴淞港

　　3、免予办理进口备案情况：从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品；经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材；进出境人员随身携带的个人自用的少量药品。

　　4、对《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品：

　　（1）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

　　（2）首次在中国境内销售的药品；

　　（3）国务院规定的其他药品。

 

　　 附件：

一、进口备案报验资料

　　1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件及其复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件及其复印件；《药品进口批件》原件及其复印件；（原件当场审查无误后归还）

　　2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，应提供《药品生产许可证》；

　　3、原产地证明复印件；

　　4、购货合同复印件；

　　5、装箱单、提运单和货运发票复印件；

　　6、出厂检验报告书复印件；

　　7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

　　8、国家食品药品监督管局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

　　9、《药品进口管理办法》第十条规

　　定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

　　以上资料和《进口药品报验单》及其电子版一式两份。

 

 

工作流程

　　药品进口备案流程图