国家药监局批准阿基仑赛注射液上市_药品监管要闻

国家药监局批准阿基仑赛注射液上市
2021-06-23 来源：国家药品监督管理局网站保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝  雪青  灰 默认【字体: 大 中 小】打印本页 关闭窗口

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。这是中国首个获批上市的 CAR-T 疗法，全球第 6 款获批上市的 CAR-T 疗法。

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