2019年  第9号

　　为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

　　上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因，消除风险隐患。

　　特此通告。

　　附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2019年8月26日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响引湿所致。

　　重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

　　杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

　　安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

附表

药品抽检不符合规定情况汇总表

序号	品名	规格	批号	检验 结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产 单位	备注
1	干蟾皮	饮片	111609114	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海好药师大由大药房有限公司	安徽美誉中药饮片有限公司
2	山楂（净山楂）	饮片	18050502	不符合规定	水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海金石大药房有限公司龙翔路药店	上海德大堂国药有限公司
3	甘草	饮片	18012110	不符合规定	重金属及有害元素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市宝山区大场医院	上海德大堂国药有限公司
4	盐杜仲	饮片	170501	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海慈济药业有限公司	安徽孟氏中药饮片有限公司
5	厚朴花	饮片	180903	不符合规定	含量测定	2008年版上海炮规	上海市金山食品药品检验所	上海市普陀区中心医院	上海虹桥中药饮片有限公司
6	番泻叶	饮片	180702	不符合规定	性状、杂质	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海谦德大药房	安徽省万生中药饮片有限公司

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