上海市药品监督管理局 2019年第5期药品质量抽检公告（2019年6月10日）
2019-06-10
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2019年 第18号
为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以公告（见附表）。
对抽检不符合规定产品，相关监管部门已采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施。督促相关企业或单位查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
对抽检不符合规定产品及相应企业，上海市药品监督管理局将组织跟踪抽查。
特此公告。
附表：药品抽检不符合规定情况汇总表
上海市药品监督管理局
2019年6月5日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。
性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
安全消费提示：
上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
附表
药品抽检不符合规定情况汇总表
| 序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验 结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产 单位 |
备注 |
| 1 |
前胡 |
饮片 |
20180501 |
不符合规定 |
含量 测定 |
2015年版 中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海长华门诊部 有限公司 |
江西药都堂中药饮片有限公司 |
|
| 2 |
地龙 |
饮片 |
160130 |
不符合规定 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
2008年版上海炮规及2015年版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
|
| 3 |
全蝎 |
饮片 |
180518HC |
不符合规定 |
性状、 水分 |
2015年版 中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
|
| 4 |
炒决明子 |
饮片 |
2018041602 |
不符合规定 |
含量 测定 |
2015年版 中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海雷允上 漕河泾药店 |
上海华浦中药 饮片有限公司 |
|
| 5 |
蛇蜕 |
饮片 |
180515 |
不符合规定 |
酸不溶性灰分 |
2008年版 上海炮规 |
上海市食品药品检验所 |
上海康桥中药 饮片有限公司 |
上海康桥中药 饮片有限公司 |
|
| 6 |
柏子仁 |
饮片 |
170301 |
不符合规定 |
炮制、 性状（虫蛀） |
2015年版 中国药典 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海好药师 煦日堂药店 |
安徽省芙蓉中药饮片有限公司 |
|
| 7 |
克林甲螺乳膏 |
20g |
20180709 |
不符合规定 |
含量 测定 |
上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HF-091-2005 |
上海市食品药品检验所 |
复旦大学附属 华山医院 |
复旦大学附属 华山医院 |
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