上海市药品监督管理局2019年第8期药品质量抽检通告（2019年10月18日）_药品

上海市药品监督管理局2019年第8期药品质量抽检通告（2019年10月18日）
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2019年第13号

　　为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告。

　　上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因，消除风险隐患。

　　特此通告。

　　附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2019年10月15日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响引湿所致。

　　杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

　　黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。

　　浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

　　安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

附表：

药品抽检不符合规定情况汇总表

序号	品名	规格	批号	检验结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产单位	备注
1	柏子仁	饮片	180511	不符合规定	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	苏州市博源药业有限公司
2	柴胡	饮片	E2018060103	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海缘杏源中医门诊部	麻城九州中药发展有限公司
3	山药	饮片	180824	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海兴岛医院有限公司	徐州彭祖中药饮片有限公司
4	莲子	饮片	180317	不符合规定	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	苏州市博源药业有限公司
5	盐杜仲	饮片	20180419	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海兴岛医院有限公司	江苏红豆杉中药饮片有限公司
6	党参	饮片	180628	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海盈港中医门诊部	苏州市春晖堂药业有限公司
7	炒薏苡仁	饮片	A180201	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海好药师元元药房有限公司	湖北金贵中药饮片有限公司
8	盐杜仲	饮片	D8050101	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海康君阁门诊部	黄冈金贵中药产业发展有限公司
9	金雀根	饮片	B604161	不符合规定	炮制	2008年版上海炮规	上海市静安区食品药品检验所	上海榕馨堂中医门诊部	河北楚风中药饮片有限公司
10	肉桂	饮片	20170908	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海元朔大药房有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
11	炒紫苏子	饮片	180901	不符合规定	水分	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海颐康中医医院	安徽汇仁堂中药饮片有限公司
12	盐益智仁	饮片	20180816	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海颐康中医医院	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
13	炒白芍	饮片	18092702	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
14	山药	饮片	18120501	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
15	前胡	饮片	20181120	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海颐康中医医院	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
16	郁金	饮片	17111302	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
17	北沙参	饮片	18062501	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典、2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
18	醋香附	饮片	18091802	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
19	制没药	饮片	16120201	不符合规定	性状、炮制、检查	2015年版中国药典、2008年版上海炮规、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006	上海市青浦食品药品检验所	上海同德医院	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
20	醋鳖甲	饮片	18092101	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典、2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
21	番泻叶	饮片	180702	不符合规定	性状、杂质	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海谦德大药房	安徽省万生中药饮片有限公司
22	管花肉苁蓉	饮片	180901	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海御善堂药房有限公司朱家角店	安徽汇仁堂中药饮片有限公司
23	制狗脊	饮片	190101	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典、2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海御善堂药房有限公司朱家角店	安徽汇仁堂中药饮片有限公司
24	柴胡	饮片	033-190302	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海青城医院	甘肃同君堂药业有限公司
25	六神曲	饮片	170204	不符合规定	性状	2008年版上海炮规	上海市松江食品药品检验所	上海松江朝华门诊部有限公司	亳州蜀中药业有限公司
26	黄连	饮片	D9030103	不符合规定	炮制	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海天伦医院	黄冈金贵中药产业发展有限公司
27	炒薏苡仁	饮片	A180201	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海百路达大药房有限公司	湖北金贵中药饮片有限公司
28	花生衣	饮片	180601	不符合规定	性状（具败油气）	2008年版上海炮规	上海市松江食品药品检验所	上海市嘉定区中医医院	上海同济堂药业有限公司
29	车前草	饮片	190507	不符合规定	总灰分	2015年版中国药典	上海市浦东食品药品检验所	上海交通大学医学院附属仁济医院	上海虹桥中药饮片有限公司
30	炒蔓荆子	饮片	181130-1	不符合规定	浸出物	2015年版中国药典	上海市金山食品药品检验所	上海市普陀区中心医院	上海万仕诚药业有限公司
31	盐酸奥洛他定滴眼液	5ml	180314	不符合规定	可见异物	国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08402008	上海市食品药品检验所	国药控股和记黄埔医药（上海）有限公司	河北创健药业有限公司
32	复方丹参片	每片重0.32g	171201	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2008010）	上海市松江食品药品检验所	上海市松江区石湖荡镇卫生服务中心	湖北济安堂药业股份有限公司
33	果糖二磷酸钠片	0.25g	20181209	不符合规定	性状	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-387)-2003Z-2011)	上海市食品药品检验所	上海天龙药业有限公司	上海天龙药业有限公司
34	多西他赛注射液	1mg：20mg	9021181202	不符合规定	可见异物	国家药品监督管理局标准YBH06062018	上海市食品药品检验所	上海创诺制药有限公司	上海创诺制药有限公司

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