2019年  第10号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附表）。

　　对抽检不符合规定产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门采取控制措施并依法查处，要求相关单位根据风险暂停销售、使用、召回相关产品，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　对抽检不符合规定产品及相应企业，上海市药品监督管理局将组织跟踪检查和抽检。

　　特此公告。

　　附表：药品抽检不符合规定情况

　　上海市药品监督管理局

　　2019年4月4日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

　　溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　装量是指单位容器内药品制剂的量。

　　药品安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

附表

抽检不符合规定药品情况

序号	品名	规格	批号	检验 结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产 单位	备注
1	腺苷钴胺片	0.25mg	160904	不符合规定	含量均匀度、含量测定	2015年版中国药典	上海市崇明食品药品检验所	上海市杨浦区平凉社区卫生服务中心	石家庄康力药业有限公司
2	黄芪	饮片	171101	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海海王星辰药房有限公司漕宝路店	河北一禾药业有限公司
3	槲寄生	饮片	B804112-01	不符合规定	性状（虫蛀）、炮制	2015年版中国药典	松江食品药品检验所	上海松江康众门诊部有限公司	河北楚风中药饮片有限公司
4	制何首乌	饮片	180201	不符合规定	含量测定	中国药典2015年版一部	上海市崇明食品药品检验所	上海老百姓益平大药房	药圣堂（湖南）制药有限公司
5	尼可地尔片	5mg	170701	不符合规定	溶出度	国家药品监督管理局国家药品标准化学药品（地标升国标）第二册WS-10001-(HD-0151)-2002	上海市食品药品检验所	上海市黄浦区瑞金二路街道社区卫生服务中心	通化仁民药业股份有限公司
6	尿素乳膏（O/W型）	30g：4.5g	180323	不符合规定	装量	上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HB-001-2006	上海市食品药品检验所	上海市光华中西医结合医院	上海市光华中西医结合医院
7	地塞米松薄荷脑乳膏	20g	180815	不符合规定	含量测定	SYZ-HF-044-2004	金山食品药品检验所	上海市奉贤区皮肤病防治所	上海市奉贤区皮肤病防治所

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