沪食药监械管〔2017〕89号

国家食品药品监督管理总局：

　　近日，我局收到索林医疗（上海）有限公司主动召回植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏复律除颤器（注册证号：国械注进20153211807、国械注进20153211808）的《医疗器械召回事件报告表》（具体见附件）。根据企业报告,本次召回是一次全球召回；原因是:除颤导线故障所致的器械过感知，使除颤电击电容反复充电，导致电池耗竭无法被识别。企业决定召回相关产品，召回级别定为一级。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》第十六条第二款的规定，特此报告。

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年5月2日

　　（公开范围：主动公开）

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