7月16日，市药监局2026年“政府开放月”主场活动暨“聚力科技创新 深化数智监管”科学监管实验室开放日，在市医械院举行。

  活动围绕监管科学创新、数智药监建设、产业精准服务三大主线，集中展示上海药监聚焦监管科学与数智监管共同赋能药品监管的阶段性成果，精准传递创新服务政策举措，搭建政企互通、行业共建的交流平台。

  市药监局2026年“政府开放月”活动全面启动

  市药品监管局党组成员、副局长、二级巡视员郭术廷，市政务公开办副主任蔡一博分别为活动致辞，并共同为市药监局2026年“政府开放月”活动全面启动揭幕，市药品监管局党组成员、药品安全总监黎桑、国家药监局药品、医疗器械长三角分中心等单位参加启动揭幕。

  今年是市药监局连续第六年开展政府开放月系列活动，根据全市统一部署，7月至9月期间将围绕“十五五”期间药品监管领域重点规划、重点任务，通过云上讲线下听、专家讲公众看、企业问专业答等多种方式，重点宣传解读创新药械注册审评服务相关政策举措、药品科学监管创新研究检验检测技术、维护公众用药用械安全不良反应相关知识等内容。通过本市药品监管系统开放活动，邀请行业企业和社会公众共同擘画“十五五”本市药品监管未来蓝图。

  聚焦行业热点，传递药品创新服务最新政策举措

  活动现场，市药监局药品和医疗器械注册审评相关人员分别围绕生物医药产业扶持政策、医疗器械审评审批优化举措开展专题解读，面向企业精准传递惠企政策。

  市药监局以“制度创新、服务创新、监管创新、技术创新”四个创新服务产业发展。优化医疗器械审评审批政策和措施方面着重分享了近期重要政策，包括修订《第二类医疗器械创新审查程序》，优化进口医疗器械转本地化生产流程，落实推进国家药监局“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，实现技术赋能系统直报。药品领域政策精准落地、赋能生物医药产业高质量发展方面，重点介绍市药监局“一清单、两优化、三联动”经验深化举措，积极承接国家试点改革，围绕境内外化学药品补充申请前置服务、创新药临床试验审评审批改革、生物制品分段生产等方面，对近年来本市持续优化服务举措进行分享。

  政企对话，搭建科学监管政企交流平台

  市药监局各相关处、相关直属单位现场与药品、医疗器械企业共同研究行业和企业创新发展中的难点堵点，药品政企座谈会围绕“聚焦转化共解堵点”、医疗器械政企座谈会围绕“聚焦创新共话发展”主题，结合科学监管技术、智慧监管赋能，解答疑惑、共商良策。

  “针对细胞基因治疗等创新品种，能否在研发、生产及上市各环节为企业提供全链条技术服务？”“如何在创新大型有源产品的国际标准制修订方面实现突破？”“能否更大发挥AI+智慧辅助功能在第二类医疗器械审评中的应用?”现场就企业提出的问题一一予以回应。市药检院表示将持续提升检验检测能力，靠前对接企业需求，助力创新药加快上市进程。市医械院回应中提到正在推动国内企业专家成为国际标准化组织注册专家，后续将重点推进国内首创的磁共振等产品标准进入国际标准体系，欢迎企业积极参与，共同提升中国标准国际话语权。市器审中心介绍了Al技术在第二类医疗器械立卷审查、试点品种辅助审评等方面开展的工作进展。现场共计30余家药品、医疗器械企业参与交流互动。

  活动现场观看了市药检院、市医械院作为国家药监局药品监管科学基地的宣传视频。今年3月，市药检院、市医械院作为国家药监局药品监管科学基地正式揭牌，将进一步深耕高标准建设、高质量赋能产业发展，助力上海药品监管科学研究工作迈上新台阶。

  市药监局各处、稽查局、各直属单位及药品、医疗器械行业企业代表共100余人参与本次活动。

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