11月28日下午，市药品监管局组织召开全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训会议。会议系统总结了2025年度医疗器械临床试验监督检查工作，并就提升临床试验质量与管理水平进行专项部署和培训。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话，市卫生健康委相关负责同志、以及来自全市医疗器械临床检查员队伍、各临床试验机构、部分研发单位及生产企业的代表约200人参加会议。

  会议通报了本年度医疗器械临床试验监督检查的整体情况。聚焦监督检查情况与临床试验机构备案后现场评估中发现的具体问题，进行了深入剖析与集中反馈，为各相关方明确了提升组织管理和质量管理的标准。

  会议强调，医疗器械临床试验是产品上市前验证其安全有效性的关键环节，机构管理和质量管控必须常抓不懈。各临床试验机构必须持续强化自身建设与监督管理，牢固树立并不断强化严格的质量管理意识、敏锐的风险预警意识以及高度的责任担当意识。要坚持对试验全过程实施严格管理，对潜在风险进行严密防控，通过扎实有效的工作，持续提升临床试验管理的专业化、规范化水准。

  会议进一步要求，必须持续加强对临床试验机构和临床试验项目的全方位监管和全过程监管。要建立并完善问题发现、分析与解决的闭环管理机制，通过持续改进，不断推动临床试验过程向着更加规范、严谨、科学的方向发展。临床试验机构的管理者、研究者以及申办者，必须从法规遵从、责任落实、质量追求等多个维度，全面加强对临床试验的全周期质量控制，共同致力于构建高水平、可信赖的临床试验体系，为医疗器械产业乃至大健康产业的繁荣健康发展提供坚实支撑。

  会后市药监局组织了专题授课，从法规讲解、实践经验、强化管理的角度，宣贯并解读医疗器械临床管理最新法规政策。全市医疗器械临床检查员、临床试验机构、部分研发机构、企业共200名参加。

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