为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，进一步优化本市药品上市后变更管理和再注册工作流程，提升审评审批效能，助推医药产业高质量发展，4月2日，市药品监管局召开药品注册法规政策宣贯会。局党组成员、二级巡视员张清出席会议并作动员讲话。

  会议指出，国家高度重视药品监管改革创新，市药品监管局积极参与国家局补充申请试点，为本市药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。经过前置服务的补充申请事项，审评时限从200日缩短到60日。希望本市企业要用好“前置服务”“线上咨询”等通道，主动对接审评资源，将政策红利转化为发展动能。

  会议要求，各持有人和生产企业要积极主动对照相关法规要求，落实主体责任，守好质量安全底线，做好药品上市后中等变更备案和再注册工作，筑牢药品全生命周期质量防线。市药品监管局将不断优化流程，强化监管服务能力，畅通服务渠道，深化跨部门协同，确保服务指导可触达“最后一公里”，以更高效能的监管，更高水平的服务助推本市生物医药产业的高质量发展。

  宣贯会上，局药品注册处、上海药审中心解读药品注册政策，介绍补充申请试点进展情况，并就补充申请试点、中等变更备案、再注册相关政策进行宣贯。企业代表就补充申请试点实践经验进行交流发言。

  市药品监管局药品注册处、药品监管处、稽查局、药审中心、药检院负责人及有关人员，各区生物医药产品注册指导服务工作站有关人员，全市药品上市许可持有人和药品生产企业相关人员通过线上线下的形式参加会议。

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