11月12日，由上海市药品监督管理局、上海市徐汇区人民政府指导，徐汇区市场监督管理局、徐汇区科技委员会主办，上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司协办的细胞和基因治疗药品创新与临床发展论坛在徐汇区模速空间举行。该论坛是2024上海国际生物医药产业周系列主题活动之一。

  此次论坛以政府搭台的形式开展，上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕，上海市科学技术委员会副主任朱启高，徐汇区副区长魏兰等出席并致辞。徐徕表示，市药监部门积极顺应产业发展形势，围绕细胞和基因治疗药物等新赛道，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，率先开展优化创新药临床试验审评审批试点，推进临床试验质量提升，同时，聚焦细胞治疗药品等新赛道的特点，率先出台针对性监管措施，指导制订了相关团体标准，并积极推动在地方立法中明确细胞和基因治疗药品全生命周期管理要求。她希望医疗机构、科研机构、企业之间加强合作，在确保产品质量安全的基础上，共同推动细胞与基因治疗产业的创新发展和健康发展。

  中科院院士陈凯先、樊嘉和长江学者俞磊教授受邀探讨细胞与基因治疗临床研究方向和前沿问题。活动为出席论坛的医疗机构、科研院所和生物医药企业设置了区域生命健康产业扶持政策解读、生命健康产业布局规划介绍等环节，服务企业解决发展中的难题，助力企业蓬勃壮大与区域的战略产业集群发展相互成就。

  徐汇区市场监管局联合10家医疗机构在论坛上联合发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》，为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。该《指南》首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其他部门明确职责，协同配合参与，有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定。

  市药品监管局稽查局、市生物医药科技产业促进中心负责人分别对本市创新药品服务与监管举措、细胞与基因治疗药物产业扶持政策进行了解读。市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人与相关医疗机构临床专家、药品研发生产企业负责人，围绕CAR-T药品创新与发展进行了对话交流。

  （综合自“上海徐汇”等）

---