10月17日，市药品监管局召开医疗器械质量安全风险会商会，聚焦创新产品及第三季度器械产品质量安全风险点，研究部署针对性风险防控措施。局党组书记、局长徐徕出席会议并讲话。局党组成员、副局长郭术廷主持会议。国家药监局器械监管司相关负责人应邀出席会议。

  会议通报了第二季度风险会商所涉问题闭环处置情况，重点围绕本市创新医疗器械生产企业监管、创新产品风险监测抽检、获批注册第二、三类创新产品体系核查、生产许可核查、不良事件监测及企业自查等相关情况进行通报。对近一年来17个获批创新产品的风险点进行会商，并提出针对性监管措施和要求。会议还通报了第三季度风险排查、投诉举报处置、案件查办、许可核查和体系核查等总体情况。

  徐徕强调，要高度重视医疗器械风险会商和防控，切实形成风险会商和管控的闭环，对风险早排查、早发现、早处置，特别要注重创新产品的风险；要进一步加强数字化监管赋能，加快完成医疗器械风险预警模型建设并投入应用，辅助监管人员对创新产品风险进行提前介入和综合研判，提高风险防控效能；要督促企业落实企业主体责任，引导创新医疗器械生产企业将风险防控放在质量管理的突出位置，提升风险防控的主动性。

  市药品监管局器械监管处、器械注册处、综合处、业务监督处、稽查局、器审中心、监测中心、医械院相关负责同志，以及浦东、闵行市场监管局分管负责人参加会议。

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