近日，上海市第六人民医院和上海昕健医疗技术有限公司共同作为定制式医疗器械备案人通过上海一网通办平台申请备案的“椎间融合器（定制）”产品，获颁“沪械定制备2024-01”定制式医疗器械备案凭证。该产品为2020年1月1日起实施《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》以来我市予以备案的第4例定制式医疗器械。

  今年6月20日，上海市第六人民医院和上海昕健医疗技术有限公司共同作为定制式医疗器械备案人向市药品监管局备案“椎间融合器（定制）”产品。市药品监管局积极对接、精准服务，确保申报材料一次性通过备案审核。该备案定制式医疗器械是利用PEEK材料3D打印的定制式椎间融合器，能更好匹配患者的解剖参数，促进植入物早期稳定以及远期融合，实现临床解剖匹配、材料力学和生物力学配合的效果，为患者带来更好的临床疗效。

  为助力创新医疗器械研医转化，市药品监管局积极落实《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，持续完善产医协同机制，打通产品转化堵点，促进“产医政”深度融合，进一步推动临床科研成果产业转化顺利落地。

  定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。为规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。

  《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，持有标准医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。目前，上海市一网通办平台已开通定制式医疗器械备案申报端口，列明材料清单和填报要求。

  一网通办申报网址：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/0cd0466c-7282-4f65-abe0-fd98e2bedccb

---