2024年第二期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训来啦,重点宣贯新版《医疗器械经营质量管理规范》
2024-06-06
来源:市药品监管局
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6月6日,市药品监管局组织2024年第二期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训,重点宣贯新版《医疗器械经营质量管理规范》。
本次培训紧紧围绕即将于7月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》有关要求,针对医疗器械经营质量管理过程中的难点和重点,进行深入浅出的讲解,指导企业如何通过强化医疗器械经营质量管理体系建设,落实企业各层级质量管理责任,严控经营环节质量安全风险;帮助基层监管人员正确理解《规范》要求,更好把握发展与安全的关系,持续规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全。
为了更好地宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准,结合企业实际需求及医疗器械质量管理工作重点、热点和难点,市药品监管局在2023年开展《医疗器械监管公益大讲堂》的基础上,继续开展2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。上月(5月7日),2024年首期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题培训”正式开讲,围绕“落实企业质量主体责任”主题,对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和抽检不合格案例进行了详细解读和分析,对本市医疗器械注册许可和上市后监管执法中发现的问题、医疗器械违法典型案例及专项整治情况进行了通报和提示,有效提升参训人员的质量安全主体责任意识和全周期风险管控理念。
各区市场监管局医疗器械检查员、医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等近400人参加了此次培训。