为推进本市药品安全巩固提升行动，进一步加强对本市第一类医疗器械备案工作指导和督查，市药品监管局近期组织开展第一类医疗器械备案工作专项检查。

  本次专项检查分为自查、交叉互查和整改完善三个阶段。在各区市场监管局前期对备案资料规范性、完整性和真实性回顾性自查基础上，市药品监管局器械注册处、器械监管处、稽查局，以及来自奉贤、嘉定、松江、普陀、虹口和闵行区市场监管局专业人员分别组成四个检查小组，针对重点核查品种、重点检查环节，通过线上抽查、调阅档案、实地核查等方式开展交叉检查，共抽查256个备案项目，对18家企业进行现场核查，及时发现疑似“高类低备”、说明书等资料不规范等情况，督促立即整改。

  通过本次专项检查，市药品监管局不断完善本市第一类医疗器械备案工作管理机制，及时改进备案信息化系统。下一步，市药品监管局将持续督促各区市场监管局定期开展备案工作自查自纠，适时开展全市备案项目的抽查、互查、督查，加强对各区市场监管局监督指导，及时发现问题和风险隐患，持续提升本市备案工作质量。

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