12月21日，市药品监管局联合市经信委，在闵行区大零号湾召开助力生物医药产业高质量发展暨生物医药产品注册指导工作站两周年总结评估会议。

  2021年，在时任市领导的关心支持下，经相关区政府申请，并经市药品监管局与市经信委联合评估，本市在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“工作站”），覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来，各区夯实工作基础，发挥工作站前沿触角作用，积极整合园区优质资源，搭建交流、合作、共享服务平台，排摸创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优先产品，开展了一系列探索尝试，取得了积极成效。

  建章立制，形成市区联动工作机制

  明确工作职责。2021-2022年，市药品监管局与市经信委先后联合印发关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案和建设方案，明确工作目标、工作职责和保障措施。

  充实工作力量。各区加强软硬件建设，设立办公室或服务窗口，专兼职人员88名，服务覆盖本市60%以上的生物医药园区，与本区域内园区、企业建立了快捷对接机制。市药品监管局为工作站人员开设包括产品注册、检验、临床等专题课程，多轮反复培训，有效提升工作站人员对医疗器械产品注册基础咨询能力。

  开展考核评估。2023年初，市药品监管局与经信委联合开展对12个工作站进行现场评估， 评出优秀8家，良好4家，各工作站初步建立服务区域生物医药产业发展的条件。

  加强上下联动。市级部门加强与各区市场监管局、工作站的联动，指导工作站梳理注册咨询问题，并针对各区提交的注册相关问题，建立并规范注册问题快速上报反馈机制。2年来，市药品监管局深入各工作站、园区及创新、进口转产、大学院校、医疗机构、初创企业开展实地调研82次，聚焦产业政策、产品注册、创新产品申报、技术转化等开展现场咨询，累计答复咨询400余项。

  聚焦重点，分类开展注册指导服务

  助力创新产品注册上市。各工作站能够主动发掘符合创新要素的医药产品，报经市药品监管局组织专人开展“一对一”服务，帮助企业顺利进入创新通道，直至获证。比如，2022-2023年，闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同工作站共推荐5项产品，经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序，其中1项已于2023年6月获批上市。各工作站还积极配合区监管部门，深入排摸本市企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），2023年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，其中过半1类国产创新药上市申请已获得受理。

  做好重点项目全程保障。2023年，市药品监管局出台《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，建立健全“一清单、两优化”服务机制，发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0方案），加强与市经信委等部门协同，建立以创新、临床急需、罕见病用药、儿童用药、优先、揭榜挂帅、卡脖子技术突破等为主的全市重点产品提前介入服务清单，每月滚动更新，协调审评、检测资源联动，提供优先服务。浦东、临港、宝山区相关部门及三区工作站深度参与支持美敦力、西门子、索灵、直观复星、波士顿科学等企业厂房建设、进口转上海生产等过程，帮助企业解决产品注册“0到1”的各类问题。

  弥补初创企业服务盲区。各工作站能够发挥主观能动性，尝试更早期发掘、更早期介入，开展生物医药研发、初创企业的底数排摸和前置服务，动态更新产品在研、在检、在审情况，为后期的精准服务提供支撑。成立两年来，各区工作站累计开展企业面对面服务850余家次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个。

  加强培训，逐步提升专业服务能力

  充分利用安全用药月、医疗器械安全宣传周、GCP培训周末系列、医疗器械监管公益大讲堂等活动，开展注册等方面培训。2022年，工作站人员参加在线培训约57场，涉及参训4600余人次。2023年以来，市药品监管局精准围绕各区企业所需，采用“你点单、我培训”模式，开展个性化培训和咨询活动9场，覆盖16个区，千余名企业代表参加。各工作站密切关注企业所需，自发开展相关讲座、实地教学、专题沙龙等活动50余场，企业反响良好。

  搭建平台，持续优化产业发展环境

  支持并指导工作站加强与区域内企业对接，持续排摸拟申报项目、跟进注册进度、开展政策解答，及时协调梳理产品注册堵点难点问题，由市药品监管局协同检测、审评部门开展沟通交流，提升解决企业疑难问题的能力和效率。目前，各工作站正对本市140余家企业的330多项产品实施精准服务。

  其中，部分工作站能够紧密围绕区域产业发展需求，积极拓展功能，整合资源。徐汇、闵行、松江、奉贤等工作站能够进一步整合区域资源，探索开展一系列创新服务，彰显区域发展特色。比如，徐汇工作站升级建设的“市场监管一站式服务平台”，将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行工作站的“交大科创下午茶”, 搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江工作站拓展的“注册、人才、医保产业政策一站通”，助力打通产品从研发到上市销售的全链条；奉贤工作站开设的“专家咨询工作室”，为初创企业提供法规、融资、知识产权一站式问题解决场景。各工作站主动思考，积极创新，彰显区域发展特色，吸引更多优质的生物医药企业落户上海。

  下一步，本市还将出台生物医药注册指导服务工作站升级建设方案（2.0版），从运行机制、服务范围、重点任务、工作保障等多方面优化工作站建设，通过“一站多点”“一核多站”等形式不断延伸服务触角，持续拓展工作站创新服务的深度。将不断加大工作站服务能力培养的力度，并将鼓励各工作站积极引入专业第三方力量，依托社会资源联动开展企业注册前服务，提升服务能级，为进一步推动企业研发产品顺利上市，助力本市生物医药产业高质量发展贡献更多力量。

---