12月19日下午，市药品监管局组织召开2023年上海市药物临床试验监管工作会议，传达全国《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会精神，通报本市药物临床试验机构监督检查情况，总结今年本市药物临床试验监管工作，分析研判当前形势，谋划明年工作。局党组书记、局长徐徕出席会议并讲话。局党组成员、副局长张清主持会议。

  会议指出，要深刻认识高质量的临床试验对于人民健康和生物医药产业创新发展的重大意义。近年来，本市相继出台了“鼓励药械创新32条”、“加强医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展”等一系列支持政策，聚焦重大疾病临床诊治和重大生物医药产品创新，聚焦临床研究、成果转化、临床应用等产业发展关键环节，搭建临床医疗与生物医药产业联动发展机制与平台，激发医学科技创新的活力，调动医疗卫生机构、医务人员的积极性，支持创新药品和器械研发应用，不断提升临床研究质量和效率，取得了较好的成效。近4年来，本市临床试验机构稳步增长，已通过备案的药物/医疗器械临床试验机构构数量位于全国前列；本市企业获批新药临床试验申请（IND）获批数占全国获批数30%以上，位列第一；本市在研新药临床试验项目逐年上涨，年均增长率超过30%；本市机构担任临床试验项目组长单位占比名列前茅，位列全国第二；本市机构承担的国际多中心项目约占总数的29%，国际化水平较高。2022年至今，本市已获批8个国产1类创新药、18张Ⅲ类创新医疗器械注册证，涌现出一批“全球新”、全国首发的重磅创新产品，惠及民生。

  会议指出，当前，临床试验管理制度体系不断完善，国际化水平不断提升，一系列新技术、新方法逐步应用于临床试验，大大改变了临床试验的设计、实施方式，这对本市新药研发与产业发展提供了良好的机遇与挑战，也对监管部门检查核查提出了更高的要求，需要临床试验机构、研发企业和监管部门开拓国际视野、紧跟科技前沿，共同推动本市临床试验水平接轨国际先进水准。会议强调，临床试验机构、研发机构要进一步加强对临床试验管理制度的学习，增强主体意识，切实履行药物临床试验各项责任，完善全过程质量管理体系，依法依规开展药物临床试验；要加快建设职业化专业化国际化检查员队伍，继续对本市临床试验机构实施全覆盖检查，建立完善检查结果信息通报机制和重大缺陷问题告诫约谈制度，不断提升临床试验质量和效率；大力开展药品监管科学研究，加强政策供给、宣贯和指导；加强部门联动和社会共治，合力营造严守底线、合规发展的良好研发生态，筑牢临床试验质量安全的底线，助力生物医药创新研发与产业高质量发展。

  全市各药物临床试验机构主任、机构办主任，市卫健委、市药品监管局相关处室及申康中心、上海药审中心负责同志，市药监系统GCP专职检查员近200人参加会议。

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