12月11日，市药品监管局召开服务生物医药创新发展领导小组专题会议，总结今年以来服务生物医药创新发展有关工作，谋划明年工作计划。局党组书记、局长徐徕出席并总结讲话。局党组成员、副局长张清主持会议，局党组成员、副局长郭术廷、药品安全总监黎桑参加会议。

  会上，综合组、药品组、器械组、技术组分别汇报了2023年服务生物医药创新工作情况、提高临床试验质量文件起草情况、生物医药产品注册指导服务工作站建设情况，以及药品前沿技术等内容。与会人员围绕服务创新工作的重点、难点、亮点进行讨论交流。

  徐徕表示，生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一，上海是国家战略集中承载地、改革开放先行先试地，我们瞄准的是建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。近年来，上海药监部门勇于争当药品监管改革的排头兵和创新发展先行者，在全国首批试点药品上市许可持有人制度（MAH）、化妆品个性化服务等，医疗器械注册人制度、进口非特化妆品备案改革等一系列制度创新也在上海先行先试，并复制推广。本市国产1类创新药和Ⅲ类创新医疗器械获批数量在全国名列前茅，涌现出一批“全球新”、全国首发新药，国内最早获批上市的两款CAR-T细胞治疗药品、首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统、全球首款“多模态肿瘤治疗系统”、国内首款冷冻消融设备等一批重磅产品均诞生在上海，多款本市企业自主创新产品成功“扬帆出海”，取得了较好的成绩，为上海生物医药产业高质量发展做出了药监贡献。

  徐徕强调，当前，“生物医药领域的研发创新模式正在发生深刻变化，从基础研究到产业化周期大幅缩短”，这对产业发展和药品监管是挑战与机遇并存。近期，全系统都在深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和深入推进长三角一体化发展座谈会精神，我们要进一步提高政治站位，按照习近平总书记赋予上海发展生物医药产业的战略任务和重大使命，紧紧围绕市委市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地的要求，增强责任感和使命感，及时跟踪国际最新前沿技术，对标药品监管的国际最高标准、最好水平，为科学监管提供技术支撑；要继续扎实推进药品监管体系和监管能力建设，通过“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级；要继续依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入一线排摸创新产品注册需求，协助遴选和推荐创新、优先产品；要继续加强与国家药监局药品、医疗器械两个长三角分中心合作共建，寓监管于服务之中，全力帮助企业把创新研发成果转化为新产品、转化为生产力。她强调，全系统要以干事创业的精神状态，勇于争当药品监管改革排头兵、创新发展先行者，为上海建设具有全球影响力的科技创新中心和打造世界级生物医药产业集群贡献力量。

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