为持续提升本市药物临床试验质量，10月8日，市药品监管局举办2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班。市药品监管局党组成员、副局长张清作开班动员。市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心等单位相关部门负责人出席。300多位临床试验机构质量管理者、GCP检查员参加培训并现场考试。

培训课程内容丰富，既有前沿的理念介绍，又有实际管理和实践的经验分享。市药品监管局药品注册处、上海药品审评中心相关负责同志介绍了“药物临床试验监管法规要求”、“药物临床试验现场核查动态”等情况；来自武汉协和医院的吴建才教授、北京大学肿瘤医院的江旻主任，以及上海中医药大学附属曙光医院元唯安教授、复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞主任和复旦大学附属中山医院的李雪宁教授等多位GCP领域资深专家，分别从“IS09001 质量管理体系认证在 GCP 机构管理中应用”、“基于风险预警的质量管理体系”、“临床试验机构信息化建设”、“机构对CRN和CRC的管理”、“新形势下的临床试验的质量管理之难点及对策”等方面授课并答疑解惑。

张清强调，临床试验机构质量管理者是整个临床试验项目的非常重要的角色，必须要树立严格的质量管理意识、风险意识和强烈的责任意识，必须熟悉临床试验方案设计与实施，必须了解药品注册管理相关法律法规，必须及时学习新修订新颁布技术指南文件,必须严格监督所有研究人员规范实施临床试验项目。她要求，药物临床试验机构要高标准、严要求，积极对标国际，探索建立符合国际标准的药物临床试验质量管理体系。

此次培训由上海药审中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市药理学会药物临床试验专业委员会共同承办，是市药品监管局近期着力打造的【2023 GCP培训周末系列】系列课程之一。

今年以来，为进一步提升本市临床试验从业人员的规范意识和质量意识，市药品监管局着力打造【2023 GCP培训周末系列】课程，充分发挥市药理学会等相关临床试验专委会作用，邀请国家药品审评、检查部门以及长三角分中心的领导专家以及行业内的知名专家授课，并先后在4月23日举办主要研究者精品培训班、5月20日举办“5•20，服务创新，为爱守沪——为爱而试，助新药创新；质量先行，促产业发展”临床试验科普宣传活动，多形式、分类别、全覆盖地对本市临床试验主要研究者、机构管理者等不同岗位角色人员开展临床试验质量规范专业培训，持续提升本市药物临床试验质量。

---