创新，是张江与生俱来的基因。在推进上海自贸试验区张江片区建设中，素有“中国药谷”之称的张江，围绕“一粒药”的改革，生生不息，由此带动了一大批本土创新药驶入研发上市的快车道。今天的上海自贸区十周年系列报道《引领·更开放的中国》，跟随记者走进张江片区，感受空气里的创新味道：

     
    

有人说，上海药品创新领域今年就像进入了“狂飙”模式。距离年底还有3个多月，已经有4款国产1类创新药获批上市，追平去年全年数据。要知道，去年上海在这个数字上位列全国第一。

“今年我们海和第一个获批上市的谷美替尼片，它是一个针对于MET14跳变的非小细胞肺癌患者的药物。这类患者特点就是年龄比较大，放化疗可能就不是那么适合。对于患者来说，尤其是非小细胞肿瘤脑转移的患者也有很好的效果。”

今年3月8号获批上市，4月27号就开出第一张处方，把救命药送到患者手里，海和药物副总裁杜一鸣特别提到了MAH制度，也就是上市许可持有人制度，这是上海自贸试验区2016年的又一个先行先试，被称为是创新药背后的加速器：

“在MAH制度出来之前，药企的发展受很多限制条件的限制，首先你自己得有个厂，这个厂是一个很大的投入，因为是从硬件到软件全部都要跟上。作为一个纯研发的公司来说，你在那个时候都没有销售，怎么可能养得起这样一个厂。”

将药品注册与生产“解绑”，正是MAH制度的核心所在，通过允许药品上市许可持有人自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品，让研发类企业有了更强的灵活性，大大加快了新药上市的步伐。

市药监局副局长赵燕君给出了这样一组数据：2016和2017年两年，上海一共仅1个1类国产创新药上市，到2021和2022年两年，一共有12个1类国产创新药上市，其中还有治疗新冠的VV116、治疗阿尔茨海默症的GV971，以及治疗2型糖尿病的华堂宁这三个“全球新”。

赵燕君说，“这些科研的团队，它能够通过这项制度获取产品的所有权，产品的许可，这样他就有更大的积极性，或者是更大的投入，更大的精力放在他产品本身的研发上，而不需要把它的专注力放到生产上。”

先行先试，还只是改革的第一步，为了配合MAH制度落地，药监部门组织制定了委托生产经营质量协议撰写指南，张江推出了与之配套的“专项资金+社会保险”的风险救济模式。还是以海和为例，质量管理部副总裁徐赟博士介绍：

“我们签订了一个质量协议和药物紧急体系就是PV协议，明确了双方的责任。我们现在每次生产，质量部门会派人去现场监督生产，现在我们主动走出去，更多地去现场进行进行一个管理。”

这里还有一段“插曲”。同样诞生于张江的抗结直肠癌新药呋喹替尼是上海通过MAH制度试点上市的第一个1类国产创新药。当时，和黄医药作为持有人，经营范围却不包括销售，很快市场监管部门又为其办理了变更登记，发出全国首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照。这一变更，又对后续申请的一大批企业有了借鉴意义，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士说：

“成长的过程中会有不断的问题出来，遇到很多瓶颈，但是非常好的，政府积极响应，为创新排忧解难，非常及时地提供这方面的支持。”

在华领医药创始人陈力看来，纳入上海自贸区后，张江的空气里不仅是创新的味道，更有突破的劲道：

“更重要的是它影响了我们整个中国生物医药产业的发展格局，上市许可持有人制度目前已经写入《中国药品管理法》，这是一个上位法，国家建立制定了一系列鼓励创新，推动新药创新的医药改革制度。”

如今，创新研发的前沿阵地，已经不是张江的唯一标签，打造生物医药的制造高地，才是张江的目标所在。以和黄医药为例，全球创新药生产基地年内有望竣工，待正式投产后将实现创新成果在上海的就地产业化。

市药监局副局长赵燕君深有感触，当越来越多的药企开始算一笔新账——更低的创新成本，长久以来上海医药产业“墙内开花墙外香”的格局已经在改变：

“我们也在市级层面建立了生物医药的服务领导小组，构建了一个专门的团队，我们有清单制、项目制、跟踪制，建立了整个的服务工作体系，未来我们在服务的能级上面，服务的这种制度的衔接上面，会有更多的成效显现。”

（转载自：上海电台 记者 胡旻珏）

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