为指导本市生物医药产业数字化转型，高质量高标准发展，上海市药品监督管理局会同上海市医药质量协会、上海医药行业协会联合制定了《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，近日已由上海市市场监督管理局发布，于2023年8月1日正式实施。

7月25日下午，上海市药品监督管理局会同两家协会联合举办“药监大讲堂·沪药守法大论坛--药品生产全过程数字化追溯”专题宣贯交流活动。这是2023年第二场“药监大讲堂·沪药守法大论坛”活动。

市药品监管局党组成员、副局长张清动员指出，要深刻认识数字化转型的重大战略意义，以数字化追溯体系建设为抓手，推进生物医药产业升级。她强调，数字化转型是中国式现代化建设的重要驱动力，建设药品数字化追溯体系是健康中国的重要保障，要以时不我待、只争朝夕的热情投身这场伟大的数字化转型变革中。

药品监管处介绍了药品生产全过程数字化追溯工作相关政策要求、《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》地方标准的制定背景和主要框架，并就标准内容做了具体解读。

上海上药第一生化药业有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海宝信软件股份有限公司分别介绍了实验室数字化建设、生物制药工厂数字化建设案例，以及本地方标准的配套团体标准之一《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求——生产制造》团体标准的起草情况。上海市医药质量协会、上海医药行业协会分别做了交流讲话。

此次活动采取线上线下相结合的方式开展，本市药品生产企业、市药品监管局、稽查局、药审中心、各区市场监管局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会等近800人参加。

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