7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。中央第三十六指导组到会指导。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

会上，上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕以“统筹服务监管持续发力 推动医疗器械产业高质量发展”为题作交流发言。

高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，只有高质量地发展才能更好保证医疗器械安全。2023年上半年，上海市药品监督管理局着力将改革创新作为当前的工作主线，坚持监管与服务并重，不断提升现代化治理能力和水平，努力以高效能的监管护航医疗器械产业高质量发展。

一、坚持监管创新，在防控安全风险上找准路子

上海市药品监督管理局牢固树立风险意识，秉持产品风险全生命周期管控的风险管理理念，聚焦专项整治、创新医疗器械和注册人委托生产监管等重点，努力将防范化解医疗器械安全风险落到实处。上半年，共检查医疗器械企业13482家次，查处医疗器械案件477件、同比上升264%。

一是全面推进质量安全专项整治。严格落实国家局医疗器械质量安全专项整治工作各项要求，在分级分类监管基础上，紧盯疫情防控器械、创新和附条件审批、医疗器械注册人委托生产、网络销售等重点产品、重点企业、重点环节，确定10项重点任务，充分发挥“风险会商会、工作推进会、预警谈话会和器械法规大讲堂”作用，全力压实各级监管责任和企业主体责任。上半年，累计预警谈话、责任约谈71家医疗器械生产企业主要负责人，构建风险管控闭环和责任落实闭环机制。同时，积极推进检查稽查衔接融合，结合专项整治，加强案源排摸和案件查办，上半年通过监督检查、质量抽检等手段主动发现的案件比例占八成以上，对违法行为形成有效震慑。

二是突出抓好创新医疗器械风险排查。科学把握监管新形势，结合上海创新医疗器械产品较多、进口医疗器械代理人相对集聚的特点，在加大无菌和植入类等“传统”高风险医疗器械监管力度基础上，部署开展“创新”高风险医疗器械专项检查。对近两年获批的9家创新企业的12个产品逐个分析评估，根据创新产品的不同特点，提出针对性监管措施，“量身定制”监管方案。如，制定国产首台质子治疗设备上市后的监管方案，围绕产品风险点控制、生产工艺稳定性、上市后临床数据收集、不良事件监测等实施专项监管，逐个跟踪闭环。同时，加强进口医疗器械代理人监管，进一步摸清“家底”。针对本市671家进口医疗器械代理人，重点核实进口注册人的风险监测和管控能力。

三是聚焦注册人委托生产监管研究。上海现有107家开展委托生产的医疗器械注册人，涉及845个产品，覆盖14个省市，量大面广。为进一步防控风险，上海市药品监督管理局将注册人委托生产情形纳入重点监管，通过上市前注册核查、日常监督检查、第三方机构检查评估、配合国家核查中心飞行检查等监管措施，检查29家企业。同时，积极承接国家局强化注册人委托生产监管的课题，针对注册人主体责任落实不到位、跨区域协同监管信息不畅等突出问题开展专题研究。

二、坚持服务创新，在促进高质量发展上精准发力

上海药监部门坚持寓服务于监管，以服务促监管，在“标准不降、程序不减”的前提下，用更加优质、专业、高效的服务，加速创新成果转化，高标准高质量打造公平有序的监管环境。

一是以“再提质、再增效”为目标，服务更高效。实施医疗器械审评审批提质增效扩能2.0版，加强注册前置服务，通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别快速和简化审评等措施，进一步优化审评审批流程。发布《上海市第二类医疗器械注册服务规范》地方标准，出台《上海市创新医疗器械注册指导服务规范》。上半年新批准第二类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%，总体注册周期同比缩短8.2%。

二是以“服务站”为平台，服务更便捷。以来，一方面开展“点单式”培训，根据服务站收集的企业共性需求，组织集中培训和面对面答疑，举办7场覆盖全市范围的组团培训，千余名医疗器械企业代表参加，通过提供个性化、便利化的政策辅导，引导企业少走弯路；另一方面把对企业的教育警示功能关口前移，帮助企业防范安全问题和违法现象发生。

三是以“清单制”为抓手，服务更精准。充分发挥服务创新领导小组作用，建立临床急需、国产替代、卡脖子等重点研制产品和项目清单，为重点企业、重点品种提供提前介入服务，加快推动一批科技含量高、创新能力强、竞争力大的创新医疗器械上市。上半年，上海已有3个三类创新医疗器械获批上市，7个产品进入国家创新审查通道。

三、强化能力建设，在推动高效能治理上练好内功

按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，上海市药品监督管理局持续夯实监管基础，为推进医疗器械高质量监管和高效能治理提供有力支撑。

一是加强医疗器械检测能力建设。市医械院重点拓展新版GB9706系列标准的检测能力，现有授权已覆盖全部75项标准，成为行业内首个实现授权检测能力全覆盖的国家级医疗器械检验检测机构。

二是开展医疗器械警戒制度试点。加强医疗器械风险监测新方法、新工具课题研究，搭建医疗器械警戒制度体系，制定医疗器械注册人警戒检查指导原则。

三是推动监管数字化转型。全力推进全国市场监管数字化试验区（上海）创建工作，以医疗器械信息化建设为试点，实施医疗器械监管信息化建设三年行动计划，以现代化信息技术提升医疗器械综合监管效能。

四是推进职业化专业化检查员队伍建设。组建涵盖医疗器械研制、临床、生产、流通等4类专业的检查员队伍序列。2023年已聘任第一批市级医疗器械检查员475名。

五是提升社会治理能力。指导行业协会开展年度十佳管代评选工作，发挥高素质管代引领示范作用。多措并举开展医疗器械宣传周活动，广泛发动社会公众积极参与，进一步营造医疗器械质量安全共治共享社会氛围。

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