7月13日，上海市药品监督管理局联合松江区、青浦区市场监督管理局及两区生物医药产品注册指导服务工作站，在松江举办2023年度生物医药产品注册指导服务工作站“组团式”培训。本次培训覆盖两区160余家医疗器械研发、生产企业的240多位代表现场参会，此次培训也是7场“组团式”系列培训中的最后一站。

培训前期，松江、青浦两区生物医药产品注册指导服务工作站通过问卷的方式向区内生物医药企业就注册过程中所遇到的问题进行收集，市药品监管局根据企业集中存在的疑难疑点，围绕医疗器械注册人委托生产、注册体系核查注意事项、无菌医疗器械灭菌验证要求以及洁净车间环境验证量身定制了对应的公益培训。培训期间，市药品监管局系统三位专家结合案例分析，通过系统、全面地介绍和讲解，让在场企业感受颇深，补充了自身在生物医药领域的薄弱项。现场还针对企业提出的问题，进行了面对面耐心解答。培训结束后，松江工作站还将继续了解企业难点、痛点，持续跟进，解决企业需求，努力实现对企业的个性化服务与精准扶持。

5月初以来，市药监部门在大调研基础上，积极回应企业诉求，借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，联合各区及临港新片区市场监督管理局，密集组团深入“1+5+X”重点特色园区，滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑，950多家企业的千余位代表参训。此次市、区两级联动、主动上门解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问和实际困难的工作措施，是市药监部门围绕区域产业特色，聚焦个性化需求的有益探索。下一步，市药监部门将在此基础上，认真总结经验、分析企业需求，持续深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动，引导企业少走弯路，加速优质产品上市速度。

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