6月21日，上海市药品监督管理局联合徐汇区、闵行区市场监督管理局及两区生物医药注册指导服务工作站，在徐汇区举办2023年度全市第四场生物医药产品注册指导服务工作站“组团式”培训。

徐汇、闵行两区医疗器械产业基础深厚，创新创业氛围浓厚，本次培训覆盖两区60余家医疗器械研发、生产企业的100多位代表现场参会。近年来，上海交通大学医疗器械科研成果转化活跃，多个创新产品先后获证，形成了“产学研”的良好氛围，本次培训特别邀请了部分老师参加，帮助科研人员从源头上从事医疗从源头处理解法律法规，为下一步科研转化打下基础。

培训前，两区生物医药产品注册指导服务工作站进行了扎实的前期准备，广泛征询了辖区医疗器械企业共性需求和在产品注册各环节存在的疑难问题，精选了创新申报、注册申报、体系核查等特色课程。培训中，各位授课老师紧密结合案例，深入浅出的讲解获得在场企业的一致好评，现场还针对前期收集的问题进行了“面对面”答疑。培训后，两区注册指导服务工作站还将围绕区域生物医药产业特色，通过电子问卷、持续走访等形式收集企业对培训内容的建议，持续跟踪企业需求；通过系统化培训和精准化咨询，探索提供个性化培训服务，帮助企业及时解决难点堵点问题，推动医疗器械研发和成果转化。

2021年10月，经上海市药品监督管理局和上海市经济和信息化委联合实地走访评估后，确认徐汇、闵行两区生物医药产品注册指导服务工作站作为上海市首批（12家）获批服务站挂牌成立。成立以来，两区工作站深入企业一线，对辖区内医疗器械创新研发型企业提供政策法规辅导，开展实地走访和线上辅导，排摸辖区企业注册进展，发掘创新潜力产品，联合市药品监管局器械注册处、器审中心等开展注册系统应用培训、创新座谈会等活动，成为企业的“贴心人”。2023年，位于徐汇区的上海博动医疗科技股份有限公司注册申报的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”、上海美杰医疗科技有限公司注册申报的全球首款“多模态肿瘤治疗系统”等两款创新产品先后获批上市。

今年4月，市药监部门在2021年医疗器械提质增效1.0版基础上，印发《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》（提质增效2.0版），升级后的2.0版行动方案以注册指导工作站为重要载体，通过系统化培训和精准化咨询，进一步加强工作重心前移，推动医疗器械研发和成果转化。5—6月，市药监部门已先后与宝山、嘉定、浦东新区、普陀、长宁、徐汇、闵行等区7家生物医药产品注册指导服务工作站，和宝山、嘉定、浦东新区、崇明、普陀、长宁、杨浦、虹口、黄浦、静安、徐汇、闵行等12区市场监管局一起，深入部分“1+5+X”重点特色园区，连续举办了四场生物医药产品注册指导服务工作站“组团式”培训，700多位医疗器械企业代表参训。下一步，市药监部门还将继续联合各生物医药产品注册指导服务工作站，深入开展调查研究，积极回应企业诉求，帮助企业排忧解难；不断提升企业的产品注册和质量体系管理能力，引导企业少走弯路，加速优质产品上市进程。

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视频来自：看看新闻Knews综合

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