6月12日下午，聚焦《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的落实，上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的2023年度“医疗器械监管大讲堂”第一期宣讲活动开讲。本市医疗器械生产经营企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表等约四百人参加。

经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为此，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。

为进一步贯彻落实该规定要求，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，我局聚焦法规差异性分析，讲解了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对现有法规、规章和规范要求的细化和提升；聚焦风险防控能力提升，分析了医疗器械生产企业飞行检查中发现的违法违规问题；聚焦生产法规意识，重点解读了《医疗器械生产监督管理办法》相关政策要求。

通过第一期宣讲，我局要求各医疗器械企业加强对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的学习，认真按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，建立有效的质量管理体系，确保质量安全关键岗位人员充分履职，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，真正建立上海医疗器械高质量发展的良好氛围。

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