西门子实验系统(上海)有限公司一行拜访市药品监管局
2023-06-02 来源:市药监局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


2023年5月30日,西门子实验系统(上海)有限公司向市药品监管局递送锦旗,感谢市药品监管局持续深入企业了解情况,协调检测、审评、体系、监管各部门,积极为企业寻找产品注册、生产许可解决方案,加速项目落地。

近年来,西门子医疗德国集团加大对沪投资,耗资约30亿人民币在亚太地区建立首家体外诊断试剂工厂,开展体外诊断试剂转移境内生产相关工作,预计研发、生产的体外诊断试剂品种涵盖甲状腺功能、性激素指标、心血管疾病诊断等领域。

针对公司转产项目中遇到的转产策略、法规变化、物料进口等各方面的问题,市药品监管局加强提前介入服务,做好转产过程的咨询、指导,加快推进产品注册上市。2022年至今,已批准上市6个产品,涵盖企业补正时间的平均注册周期6个月左右,为企业后续更多产品转移境内生产提振了信心。

下一步,市药品监管局将一如既往持续强化服务意识,加强审评前置服务,落实医疗器械审评审批提质增效2.0版要求,通过协同联动,及时解决企业在产品研发、注册等环节遇到的困难、瓶颈,实现对企业个性化服务与精准扶持。

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