5月23日下午，上海市药品监督管理局联合浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站、浦东新区市场监督管理局、崇明区市场监督管理局开展了2023年度生物医药产品注册指导服务工作站第二场“组团式”培训。

两区医疗器械企业踊跃报名，330位第二、三类医疗器械生产企业、部分总代企业的产品注册负责人参加了现场培训。本次培训仍然采用“定制式”方式开展，浦东新区工作站会同崇明区市场监督管理局在培训前广泛征询了辖区医疗器械企业集中存在的疑难问题，市药品监管局针对企业需求制定了个性化课程，围绕有源、软件产品注册审评要点和企业四类报告制度进行了细致讲解和案例分享，并现场“面对面”回答了企业疑问。

浦东新区是生物医药产业高地，多家跨国公司、国内工业百强、国内创新型头部企业功能总部落地浦东，新赛道初创企业也加速积聚。但仍有部分企业对注册、监管的法规了解尚不够全面深入，不利于创新实验成果向获证临床产品转化速度。为打通科研转化的“最后一公里”，在市药品监管局和市经信委的大力支持下，位于张江科学城的浦东新区生物医药产品注册指导服务站于2022年1月正式开展业务，围绕医疗器械产品注册和产业落地，积极整合园区优质资源，为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台；排摸辖区或园区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，形成提前服务机制；遴选和推荐创新、优先产品，专家提前介入1对1辅导，通过多种渠道解决企业问题。

近期开展的“组团式”系列培训，是生物医药产品注册指导服务工作站回应企业诉求，解决企业实际困难的一项重要工作措施，也是市药监部门围绕区域产业特色，聚焦个性化需求的有益探索。接下来，市药监部门将继续联合各工作站，集合区域产业发展特色，聚焦企业需求，通过集中培训和点对点咨询互补，理论和实战结合等多种形式，提升企业的产品注册和质量体系管理能力，加速优质产品上市速度。

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