5月9日，2023年度上海市首场生物医药产品注册指导工作站培训咨询活动——宝山/嘉定培训专场在宝山区举行。宝山、嘉定两区生物医药注册指导工作站和近200位医疗器械企业代表参加。上海市药品监管局党组成员、副局长张清作开班动员。

前期，两区生物医药注册指导工作站广泛征询辖区企业在注册申报中遇到的困难和问题，在此基础上提出培训需求；随后，市药品监管局对企业需求进行梳理，组织医疗器械资深审评和体系核查人员组成骨干师资力量，筹划开展“组团式”服务。培训现场设置讨论环节，药监部门与企业代表面对面交流互动、答疑解惑。接下来，市药监部门还将通过定期组团深入“1+5+X”重点特色园区，依托12家生物医药注册指导服务站滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问，将问题解决在“注册前”，提升产品注册效率。 此系列活动将贯穿2023年至2024年优化医疗器械注册指导服务的全周期。

今年4月，市药品监管局在2021年医疗器械提质增效1.0版基础上，印发《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》（2.0版），升级后的2.0版行动方案以注册指导工作站为重要载体，通过系统化培训和精准化咨询，进一步加强工作重心前移，推动医疗器械研发和成果转化。

张清在作开班动员时，要求工作站要以调查研究为抓手，坚持问题导向、目标导向、效果导向，既要立足区域特色，为生物医药产业创新发展提供“有温度”的支持，切实提升企业的感受度；也要帮助企业提高履行主体责任的能力，激发上海生物医药产业高质量发展内生动力。

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