《药品经营质量管理规范》拆零销售有关规定摘录与提示
2022-12-24 来源:市药监局
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为保障群众用药需求,多地鼓励药店拆零销售退烧药。我们对照《药品经营质量管理规范》整理了拆零销售有关规定:
第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:……(四)药品拆零的管理;
第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括:……(四)药品拆零销售;
第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备:……(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求:……(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求:
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
我们提醒本市各药品零售企业,为最大程度满足消费者购药需求、减少药品囤积损耗,药品零售企业应当在当前疫情防控形势下的特殊时期,以确保药品质量为前提开展拆零销售:
一、应当选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种,在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售。
二、拆零销售原则上以板为最小销售单元销售,并附说明书原件(包括电子文档)或复印件,尽量不破坏药品内包装完整性,并保留铝塑包装上的完整药品信息。鼓励连锁总部统一开展拆零与说明书配备工作,并将药品配送到门店。
三、开展拆零销售的药品零售企业应修订完善相关质量管理制度,调整计算机管理系统(包括医保、自费系统),设置拆零专柜或专区,并配备拆零所需的调配工具、包装用品等。
四、拆零销售应符合《药品经营质量管理规范》相关规定,销售记录纳入计算机管理系统,保证真实、完整、可追溯。
五、负责拆零人员应经过专门培训,拆零分装时要做好个人防护,保证环境、工具清洁卫生,避免混淆、差错、污染和交叉污染。
六、拆零销售的同时,在岗药师要做好药学服务与安全用药指导。
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