随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台。为更好落实新实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），7月18日，市药品监督管理局在“2022年度医疗器械宣传周”期间深入组织开展相关法规宣贯活动。

此次法规宣贯主要涉及医疗器械临床试验相关法规、指导原则、《医疗器械临床试验质量管理规范》修订内容，以及医疗器械临床试验检查经验分享。通过宣贯，将进一步促近业内相关人员理解落实新版规范要求，不断提高医疗器械临床试验质量，确保试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

各区市场监管局执法干部、生物医药产品注册指导工作站相关人员、全市医疗器械生产企业、注册人、医疗器械临床试验机构，通过线上线下方式参与本次宣贯活动。

---