——强化使命担当，打造过硬本领

10月19日至23日，市药品监管局举办为期5天的2020年度药品检查员单抗产品专题培训。来自本市和苏、浙、皖地区的21名资深生物制品检查员通过“理论授课+分组讨论+现场实训+培训考核”的形式专题学习交流“单抗产品专业知识与检查实践”。

理论授课环节，围绕单抗产品基础知识、特点、质量管理系统、厂房、设施及设备系统、物料系统、生产系统、实验室控制系统的检查要点与实施、以及新技术一次性使用系统、连续制造的实际应用等方面进行了详细培训。分组讨论环节，围绕药品检查面临哪些挑战、如何加强药品审评核查体系和能力现代化建设、单抗类药物的现场检查报告撰写等问题进行了充分交流。现场实训环节，参训人员分组在单抗药品生产企业和上海市食品药品检验所的单抗质量控制重点实验室进行了现场实训。培训考核环节，21名检查员全部通过考试考核。

两位参训检查员代表在结业式上交流了学习体会：一是对单抗产品的专业知识有了进一步理解和认识，通过集中学习交流，今后在药品监管工作中能够更好地将新理念、新要求落到实处；二是单抗产品检查的能力得到进一步强化，特别是对检查要点、专业细节、法规要求有了更加深刻的理解领会和更准确的把握;希望精品专题培训班这种模式能够继续下去，通过不断地“强自身”，守牢药品安全底线。

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