在今天举行的市疫情防控工作领导小组新闻发布会上，市药监局郭术廷副局长就“开展医疗器械应急审批助力疫情防控与应急物资保障”情况答记者问。

记者：在疫情防控期间，药监局也下发了紧急通知，对相关的医疗器械进行了紧急审批。我想问一下现在审批的情况是怎么开展的？谢谢。

郭术廷：市药监局按照市疫情防控领导小组统一部署和国家药监局有关要求，把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重，切实履行监管职责，全力做好相关医疗器械应急核查和应急审批。主要两方面工作：一是配合国家药监局，做好病毒诊断试剂盒应急注册工作。我局从1月22日到25日，紧急派出3批技术审评骨干，加班加点、连续奋战，完成对本市3家企业应急产品注册体系现场核查工作，并督促、指导企业尽快制定整改计划、完成上报注册。目前，本市3家企业均取得新型冠状病毒核酸检测试剂盒的产品注册证，我们也根据检查情况颁发了生产许可证，对冠状病毒的临床筛查和诊断起到了积极作用。

同时，为切实保障上述产品上市后的质量，我局组织相关检查和技术人员，于1月27日起，分赴3家企业开展现场检查指导，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全可靠。目前，三家企业合计日均产能约22万份，产品在保证本市临床需求的同时，供应相关省市CDC和医疗机构。

二是尽力保障本市医护人员医用防护用品需求。我局根据市疫情防控领导小组的统一部署，于2月1日紧急印发了《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》，按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对医用口罩、医用防护服等急需的医疗器械开展应急审评审批。

目前，已对本市3家企业申报的医用外科口罩、医用防护服产品开展应急审批工作，其中1家医用口罩企业已于2月3日取得医疗器械注册证和生产许可证，1家医用口罩企业昨天已完成注册体系核查，1家防护服生产企业正在加紧推进。预计日增加医用口罩约70万个。

下一步，我们将根据市疫情防控领导小组的统一部署下，会同相关部门，继续做好医用防护用品的保障监管工作。

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