沪药监建议主〔2019〕32号

　　办理结果：解决采纳

　　公开属性：主动公开·摘要

任进代表：

　　您提出的关于“严格惩治毒品违法行为的同时，确保科研用途麻醉剂的正常来源和规范管理”的代表建议收悉。经认真研究，现将办理情况答复如下：

　　一、关于戊巴比妥的购买

　　关于您提出的建议1：开通对科研用途的戊巴比妥钠国外进口的绿色通道。

　　根据《关于加强麻醉药品和精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安[2001]585号）相关规定，进口麻精药品需取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核发的《麻醉药品进（出）口准许证》。目前，进口渠道较为畅通。

　　二、关于境外戊巴比妥钠国内销售

　　关于您提出的建议2：对于具有资质的符合规范要求的国外巴比妥钠生产商经过严格审核后给予销售许可。

　　由于您反映的情况主要是用于科研实验动物所使用的麻醉剂，根据《兽药注册办法》有关规定，由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请办理进口兽药注册（网址：http://www.moa.gov.cn/fw/xzsp/），再办理进口许可申请，批准后即可在国内销售。

　　三、关于戊巴比妥国产化生产

　　关于您提出的建议3：指定国内戊巴比妥钠生产厂家，定点、定时供应，并给予支持。

　　目前，国家药监局尚未依申请核发过戊巴比妥钠药品批准文号。我局将科研用戊巴比妥钠的需求情况和您的建议转呈国家药监局，供其在后续对麻精药品的审批和监管工作中参考。

　　下一步，本市如有药品生产企业提出申报戊巴比妥产品注册或者有科研单位拟开展戊巴比妥产品实验研究的，我局将提前介入、全程跟踪，加强对企业的指导服务。

　　四、关于对麻精等特殊药品加强监管

        关于您提出的建议4和建议5，充分体现了您对麻精药品管理的高度重视，这也是对特药监管工作的大力支持。

　　麻精药品的合法使用和安全管理关系到国家安全稳定和经济社会协调发展。我局高度重视，始终保持从严监管态势。严格准入，对麻精药品的实验研究、采购、生产、经营、储存、销售、运输等全环节严格监管，并和市科委、市农委、市公安局等相关部门加强工作衔接和协调配合，形成监管合力，严查违法违规行为。特药监管无小事，只有企业、监管部门、行业共治共建，才能切实有效地防止特药发生流弊。

　　您的建议体现了对科研工作的高度负责，是对医药产业发展的最大支持。我局将认真采纳您的建议，并在进一步强化麻精药品监管工作的同时，完善各项工作制度，为有效开展特药监管工作夯实基础。

　　再次感谢您对药品安全监管工作的关心和支持！

　　上海市药品监督管理局

　　2019年5月29日

　　联系人姓名：刘露；联系电话：54909097；联系地址：徐汇区宜山路728号；邮政编码：200233

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