沪食药监药械流〔2017〕14号

各区市场监管局，局执法总队、市食品药品检验所、上海药品审评核查中心、市药械不良反应监测中心：

　　为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日国务院修订颁布，以下简称“《条例》”)和国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）精神，根据《关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知》（沪卫计疾控〔2016〕24号）要求，为进一步加强本市疫苗质量流通安全监管，结合本市实际，现将有关要求通知如下：

　　一、切实加强疫苗生产、进口及配送企业的流通监管

　　市局负责注册在本市的境外疫苗厂商代理机构和疫苗生产企业委托配送情况的备案报告管理工作，组织相关单位及辖区市场监管局开展疫苗生产、代理机构及配送企业的监督检查，督促企业按照药品GSP要求，加强对疫苗销售、有效期、冷藏冷链、产品信息追溯、AEFI报告等相关工作的管理。

　　二、强化疾控中心和疫苗接种单位的疫苗冷链管理

　　市局负责组织相关单位定期对市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”），各区市场监管局负责定期对区疾病预防控制中心（以下简称“区疾控中心”）、接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行监督检查，重点检查疫苗冷藏冷链的管理情况。对市、区疾控中心、疫苗接种单位检查每年不少于一次。

　　三、认真做好疑似预防接种异常反应处置

　　区市场监管局依据《上海市预防接种不良事件监测工作方案》及相关疫苗管理法律法规要求，配合所在区卫生计生委和区疾控中心做好疑似预防接种异常反应处置工作。

　　区市场监管局收到所在区卫生计生委和区疾控中心关于疑似预防接种异常反应的报告后，立即对疫苗流通情况进行调查，重点检查储存、配送冷藏冷链等情况。

　　应市、区卫生计生委和疾控中心要求，市、区药械不良反应监测中心配合开展疑似预防接种异常反应调查诊断工作。市药械不良反应监测中心对区药械不良反应监测中心进行技术指导。

　　四、加强疫苗监管能力建设

　　市区两级食药监管部门应以《条例》实施为契机，加强本市疫苗质量流通监管能力建设。市局将组织疫苗监管专题培训，切实提高监管人员的专业化水平。各区市场监管局应加强专业人员配备和培养，增强疫苗监管力量，不断提高疫苗类产品质量安全的监管水平。

　　市食品药品检验所应不断提升疫苗类产品的检验能力，为进一步加强本市疫苗监管工作提供有力的技术支撑。

　　五、加强部门间的信息共享与协作

　　市区两级食品药品监管部门应加强与同级卫生计生部门合作，建立信息共享与协作机制，完善沟通交流与联合调查处置机制，将对疫苗生产、配送企业、疾控部门、接种单位的监督检查结果按规定公开，并将疾控部门、接种单位发现的问题及时通报同级卫生计生部门。

　　各单位应高度重视疫苗流通质量安全监管工作，认真贯彻《条例》及有关文件要求，完善相关工作制度，进一步明确监管职责，落实监管责任，确保疫苗质量安全。

　　特此通知。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年1月6日

---