一、实验室简介

国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室依托上海市食品药品检验研究院，遵循生物制品“全生命周期管理”理念，针对各类单克隆抗体药物生产工艺关键环节，充分利用已有的单抗分析平台并紧跟前沿技术发展趋势，明确单抗关键质量属性，重点进行其质量控制新技术及新方法研究开发，旨在掌握单抗药物质量控制共性和关键技术，打造具有持续创新能力的单抗药物分析研究平台，承担各类单抗药物质量标准研究、市场抽样监督、打假应急和进口法定检验等，增强安全风险预警和突发事件应急处置能力，为药品监管部门提供强有力的技术支撑，同时助力上海自贸区建设，服务全国生物医药发展。

为充分发挥和利用重点实验室良好的科学研究条件，扩大开放交流，依据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》、《上海市食品药品检验研究院开放研究课题管理办法》等规定，特设立开放研究课题，欢迎国内外从事相关领域研究的科技工作者进行申报和合作研究。

二、征集方向

1.支持领域：

（1）新型抗体（如纳米抗体、抗体偶联药物或双特异性抗体等）质量控制研究；

（2）细胞基因治疗产品关键质量属性分析新方法的研究；

（3）新型疫苗关键质量属性分析新方法的研究。

2.执行期限：2024年9月-2025年8月

3.经费额度：定额资助1-2项，资助经费共计5万元。

三、申请条件

1. 申请人应有固定的工作单位且非重点实验室依托单位/联合单位固定工作人员，具有博士学位或副高级以上（含副高级）专业技术职称，在所申请的领域内具有较好的理论和技术积累；

2. 申请人必须为开放基金项目的实际负责人；

3. 经费的使用需符合上海市及上海市食品药品检验研究院的财务管理制度。

4. 申请课题应在学术上具有一定的先进性，研究内容须符合本实验室开放课题的研究方向，近期可取得重要进展；

5. 申请人应得到所在单位或部门的同意，申请手续完备，申请资料齐全。

6. 课题结题应至少投稿SCI论文1篇，依据成果管理有关规定署名标注。

四、成果管理

1. 开放课题的研究成果归上海市食品药品检验研究院所有；

2. 课题产出的论文均应署名标注“国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室（NMPA Key Laboratory for Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies）”，同时基金资助标明国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室2024年开放课题项目及相应的课题编号。

五、申请受理

申请人请按规定格式认真、如实填写《国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室开放课题申请书》，本人签名并经所在单位同意加盖单位公章后，请于2024年7月30日前将申请书快递给联系人（一式三份，A4纸正反打印），同时提交申请书word版至邮箱ycwzq0219@126.com。

联 系 人： 王自强

联系电话： 18621502182

通讯地址：上海市浦东新区张衡路1500号上海市食品药品检验研究院

 

相关附件：

附件1：开放课题申请书.doc

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