质量管理水平

我院依据《检测和校准实验室能力认可准则》及相关检测领域应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》、国家相关法律法规和世卫组织（WHO）相关规范、指南和工具等建立并运行完善的文件化管理体系，构建了包含质量手册、程序文件、标准操作规程、质量活动记录等四层级的质量管理制度，获得了实验室认可(CNAS)、检验检测机构资质认定(CMA)资质，通过了WHO药品质量控制认证（WHO-PQ）和WHO疫苗国家监管体系（WHO-NRA）实验室检测和批签发板块的评估。我院的各项检验工作均严格按照质量管理体系要求运行，从而保证检验结果和报告书的客观、公正、准确、科学。

体系运行情况

我院管理体系文件由质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、质量活动记录等构成，管理体系文件的编制、修改、颁布、发放、保存和宣贯均按SIDC-CX-003H文件控制程序规定执行，使其处于受控状态。根据沪委编委[2025] 57号文的要求，我院在2025年10月正式更名为上海市药品检验研究院。

我院依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《化妆品监督管理条例》、《上海市检验检测条例》和其它相关法律法规的要求，以及《检测与校准实验室能力通用要求》（ISO/IEC17025:2017）、《检测与校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）、认可准则应用要求、认可准则在各相关检测领域应用说明、相关的认可规则、《检验检测机构资质认定评审准则》、《化妆品注册和备案检验工作规范》、《药品检验所管理规范》、《中华人民共和国药典》、联合国世界卫生组织（WHO）发布的《药品质量控制实验室的质量管理规范》（WHO TRS No. 1052，Annex 4）、《药品微生物实验室质量管理规范》（WHO TRS No. 961，Annex2）、《数据完整性指南》（WHO TRS No. 1033, Annex 4）、《GMP验证指南》（WHO TRS No. 1019, Annex 3）、WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）实验室检查（LT）：指标和概况介绍（修订Ⅵ版 2021年）及NRA批签发（LR）：指标和概况介绍（修订Ⅵ版 2021年）、《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》（国家药监局核查中心2025年9月5日通告）、《评估和公开指定监管机构为世界卫生组织列名机构的操作指南》（WHO 2023年）、《寻求被指定为世卫组织列名机构的监管机构绩效评估手册》（2.0版，WHO 2023年）等其他相关技术指南规定，组织编制H版质量管理体系文件，于2025年10月15日正式生效。质量管理体系文件持续更新，确保持续符合我院实际情况和外部法律法规规范的要求。

能力资质情况

我院是具备药品、生物制品、日用消费品、消毒产品、药品包装材料及容器检测能力的政府综合性专业检验机构。

我院于1990年8月首次通过上海市技术监督局计量认证。2002年6月通过中国国家实验室认可委员会(CNAL)按照ISO/IEC17025认可准则进行的实验室认可初次评审（证书号No.L0004），成为国内首家按17025要求通过认可的省级药品检测实验室。

我院分别于2022年12月和2023年6月通过上海市市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA）和中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）换证复评审，并于2025年5月通过CNAS复评审。CMA各领域能力参数均持续扩项和变更，已获资质3811项，CNAS各领域能力参数共计2175项。

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