近日，市药检院承担的市市场监管局“建设高效注册检验机制，全力助推药品补充申请改革试点”政策研究课题顺利通过结题评审。

根据中央全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展要求，上海市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。开展前置注册检验和压缩检验时限属于试点工作的关键内容。本课题在市药监局的支持指导下，对本市可能涉及补充申请的药品上市许可持有人和生产企业进行全景式调研，构建企业需求画像，掌握前置注册检验底数，摸清可能影响检验周期的要素。调研发现，企业对注册检验要求不熟悉，检验方法学验证不到位、方法回收率不符合要求，对法定标准的理解偏差、材料准备不充分等情况是影响前置注册检验用时的共性问题，甚至可能导致注册检验不通过。由于变更研究和检验方法开发的周期很长，一旦出现方法学问题，可能造成企业的产品上市后变更整体进度延误。

为此，市药检院探索建立“超跨前”沟通服务机制，即将前置检验沟通服务起点进一步前移，鼓励企业在产品变更研究初期，如拟定变更研究方案时，即与市药检院联系。市药检院将通过方法学预评估、检验清单预确认等服务，帮助企业掌握检验方法学研究的注意事项，提高检验方法开发质量。同时，市药检院着手制修定注册检验业务受理工作指南，在产业集中园区设立咨询服务窗口，启用公众号AI小助手智能咨询回复，推进“AI+机器人”药品检验实验室建设，并开辟临床急需药品“绿色通道”。

市药检院将持续提升服务意识，建立沟通服务台账，在本课题基础上，把试点经验转化为长效机制，不断提升检验效率，优化营商环境，为生物医药产业高质量发展筑牢服务根基，为人民用药安全、有效、可及保驾护航。

 

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