经过前期的充分准备,2月15日~16日,市食药检院接受了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的能力验证提供者(PTP)复评+扩项现场评审,由来自中检院等单位的资深专家组成的评审组对ISO/IEC 17043管理体系的全部要素,涵盖化学药品(原料药及制剂)、中药(液体制剂)、中药材及中药饮片、食品和化妆品五大类样品、30个参数能力进行了评审。
评审组采用考核、提问、核查仪器设备、调阅技术档案和人员资质记录等多种方式,对申请认可的质量管理体系、技术能力和两位授权签字人进行了确认,专家组对市食药检院的PTP质量管理水平和技术能力给予了高度评价,全部认可推荐申请的所有技术能力和授权签字人。市食药检院顺利完成此次能力验证提供者现场评审。
上海院是全国药检系统中、继中检院后首家获得PTP资质的省级药检院,同时还是为数不多、具有组织过国际能力验证经验的PTP实验室。接下来、市食药检院将以本次现场评审的顺利完成作为新起点,持续提升PTP质量管理水平和技术运作能力,力争建成国内一流、国际接轨的PTP实验室,为药品安全监管、为医药产业发展做出更大贡献。